個股：健喬(4114)P4學名藥成功挑戰原廠，獲衛福部核定銷售專屬期
2022/04/14 10:05 財訊快報／何美如報導

健喬(4114)與印度大廠NATCO PHARMA合作的Sorafenib(中文品名：索福耐膜衣錠200毫克)，2月以原廠拜耳之八折已取得健保價核准，3月29日更獲衛生福利部核定「銷售專屬期間」為12個月，成功挑戰P4之學名藥。

健喬表示，與印度大廠NATCO PHARMA合作的Sorafenib，2021年10月27日已取得衛署許可證 (中文品名：索福耐膜衣錠200毫克，衛部藥輸字第028192號)，111年2月1日以原廠拜耳之八折已取得健保價核准，可供病患治療所需。111年3月29日獲衛生福利部核定「銷售專屬期間」為12個月 (自111年3月14日起至112年3月13日止)，期間內TFDA依規不再核發其他學名藥許可證。

110年12月27日經檢附國外執行之生物相等性報告，提交衛生福利部審核通過之學名藥，報告指出，與原廠Nexavar採兩組之治療比較，分為三個週期、三個序列、交叉的試驗設計。根據多位受試者的實驗顯示，本生物相等性研究結果，不論是在使用NEXAVAR之後或之前或使用期間，測試產品Sorafenat(NATCO)與參考產品NEXAVAR(BAYER)具有生物相等性。並基於對不良事件的評估、臨床實驗室評估和生命體徵檢查等，都得出測試產品 Sorafenat(NATCO)與參考產品NEXAVAR(BAYER)均具有同樣的耐受性結果且具安全性。

健喬表示，Sorafenib健保給付為有條件設限(需符合轉移性或無法手術切除、且不適合局部治療或局部治療失敗之Child-Pugh A class晚期肝細胞癌成人患者)、並需經事前審查核准後使用，初次申請之療程以3個月為限，之後每2個月評估一次。在完成各醫院進藥程序前，公司將積極布局Sorafenat使用於自費之市場，建立各大醫院門前藥局網絡。