北極星新藥獲美特許銷售
經濟日報2022/02/06 23:37
經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 北極星藥業-KY（6550）昨（6）日表示，於近日收到美國食品藥物管理局（FDA）來函告知，該公司的肺間皮癌（MPM）臨床試驗用藥取得FDA「快速審查資格」，並獲准以「擴展使用政策」（Expanded Acess Policy 簡稱EAP），特許這項藥品在尚未取得藥證前，可以先行提供患者合法付費用藥。 北極星藥業表示，公司於2021年12月10日向FDA提出MPM試驗藥品「快速審查資格」申請，經FDA審查後認為合於標準，並於2月4日核准，北極星藥業的ADI-PEG 20可聯合化療藥Pemetrexed及Cisplatin作為一線用藥治療肺間皮癌的「快速審查資格」。 FDA亦要求該公司須訂出EAP的政策，決定是否在藥證批准之前先行提供藥品予患者使用，並於15天內回覆FDA，提出公司關於EAP的作法並對大眾公告。 根據FDA法規，治療嚴重疾病的新藥開發時，若該疾病缺乏治療用藥或該新藥療效遠優於現有療法，FDA就可能給予「快速審查資格」。北極星MPM用藥取得快速審查資格後，除了能與FDA進行較早期及較頻繁溝通的好處外，在相關試驗資料達標時，即可利用「滾動式審查」和「優先審查」的機制，以利未來有機會獲加速核准。