藥華藥另一適應症新藥三期臨床獲正面回應 明年底收案
經濟日報2021/12/26 22:21
經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 藥華藥（6446）26日宣佈，該公司干擾素新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），自11月以真性紅血球增多症（PV）為適應症，獲得美國藥證後，另一項原發性血小板增多症（ ET）為適應症的三期臨床試驗，經數據安全監督委員會（DSMB）審查後獲正面回應，建議可依原臨床計畫繼續進行，公司預計明年底收案完成。 藥華醫藥表示，新藥P1101繼獲取美國藥證，以唯一獲美國FDA核准的PV一線用藥打開美國市場後，持續開拓適應症範圍，針對ET啟動全球多國多中心第三期優越性臨床試驗，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大。 目前臨床試驗數據於12月23日經DSMB審查，於12月24日接獲DSMB正面回應，確定安全性無虞，並建議可依照原臨床計畫繼續進行。 藥華醫藥指出，P1101用於治療ET的第三期臨床試驗名為「SURPASS ET」，依據規範設立「數據安全監督委員會」，並依會議章程定期舉辦會議，由國際血液病專家及統計專家共同審查試驗進行中的安全性數據及對病人的利益及風險進行評估。 藥華醫藥表示，美國FDA已有20多年未批准ET新藥上市，批准P1101進行ET三期臨床試驗令人振奮。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea HU），第二線用藥則是1997年核准的安閣靈（Anagrelide），P1101未來有望成為ET患者用藥的新選項。 藥華醫藥解釋，ET為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症的病人數相近。P1101用於治療ET的第三期臨床試驗預計將收160位受試者，目前收案人數已過半，試驗持續順利進展中，為加速收案，除持續在美國和亞洲各地收案，日前更將收案站點擴展到加拿大的試驗中心，全案預計將於2022年底收案完成。