2021/12/13 23:31:23
經濟日報 記者謝柏宏／即時報導

逸達（6576）13日晚上宣布，該公司開發的前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克，已通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）銜接性試驗評估審查，同意豁免於台灣執行銜接性試驗，公司預計於明年上半年向TFDA提出新藥查驗登記申請。

逸達公告指出，公司研發治療晚期前列腺癌六個月長效預充填針劑CAMCEVI 42毫克之藥物，主成分為leuprolide mesylate，在台灣屬新成分新藥（新鹽類），依規定需於申請新藥查驗登記之前或同時，提出銜接性試驗評估（bridging study evaluation BSE），以確認可否豁免於台灣執行銜接性臨床試驗。

逸達於今年8月3日向TFDA遞交銜接性試驗評估報告，已於12月13日收到來函通知，前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克針劑之銜接性試驗評估報告通過TFDA審查，豁免於台灣執行銜接性臨床試驗。因此，逸達預計於明年上半年向TFDA提出CAMCEVI 42毫克新藥查驗登記申請。

逸達說明，在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market Research統計，2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，年複合成長率為8%。

逸達的前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克針劑，今年5月已先獲美國食品藥物管理局（FDA）通知完成新藥查驗登記申請（NDA）審查，並准予上市；隨後在11月再獲加拿大衛生部Health Canada核准上市。這項藥物是以逸達獨家的緩釋針劑平台技術，研發預充填式六個月緩釋針劑，可改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。

據IMS數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場為44億美元（所有適應 症），以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元（占56.6%）。