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Real Heart：瑞典全人工心臟如何闖關心衰最後一公里？



2021年12月7日 週二 下午4:51·13 分鐘 (閱讀時間)


本文來自微信公眾號 “動脈網”（ID：vcbeat），作者：李汶芸，36氪經授權發布。
他不會再有脈搏了。
眼前的這個銀發稀疏，戴著細腿大鏡片眼鏡，藍色眼睛的男人，雖還在與旁人說笑，但如若你能環住他的手腕，只能感受到皮膚散發的溫熱，卻感受不到手腕內側薄薄肌膚覆蓋下脈搏的跳動。
這並非靈異事件，而是真實發生在太陽之下的事。
這個眼神犀利、沒有脈搏的耄耋老人，是美國第46任副總統——迪克·切尼。
不過我們今天要講述的，並非這位老人叱咤風雲的崢嶸過往，而是導致他沒有脈搏的原因——他胸腔中晝夜不息努力泵血的機械心臟。
全球市場：世界人工心臟領域仍是藍海
心臟是我們身體的引擎，這個如人類拳頭般大小的臟器，每分鐘會跳動60~100次，每天會跳動約10萬次。一次跳動可以泵出70ml左右（當於一瓶聽裝可樂的五分之一不到）的血液流過全身。
如此勤勞不息的器官很容易消耗過度導致衰竭。
心力衰竭被稱為“心臟病裡的癌症”。據Realheart 2020年年度報告顯示，在全球范圍內，有6400萬充血性心力衰竭患者，而且這個數字還在穩步上升。預計所有新診斷的患者中有一半將在接受診斷後的5年內死亡。
器官移植是最好的治療方法，但全球每年只有7000顆捐贈的心臟可用於移植。懸殊的供需差異讓患者只能望“心”興嘆。
並且患者頻繁地住院不僅費時費力浪費金錢，也導致了巨大的社會醫療保健成本和其他社會成本。據Realheart 2020年年度報告預計，2030年美國將會因此花費700億美元。
由此看來，人工心臟成為改善心衰最可行的選擇。
人工心臟，優雅而復雜，是最精密的醫療器械之一，因其產品開發的技術難度大，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。毫不誇張地說，人工心髒的研發能力在一定程度上代表了一個國家的高端醫療器械科技水平。

人工心臟目前已成為國際指南推薦的心衰標准化治療方式之一。它是以機械泵的方式將血液輸送到人體的循環系統中來輔助或代替自然心臟的泵血功能。
心衰患者大多數表現為左心室功能的衰竭，所以很多患者只需要進行左心室的輔助治療，就能夠有效度過心臟移植手術的等待期或攜帶人工心臟長期生存。部分患者經過一段時間人工心臟輔助後，自身心臟的功能可以完全恢復，從而可將人工心臟摘除。
高築的技術壁壘、精尖的專利發明、巨大的研發投入、較難展開的臨床試驗既成為已入局者的護城河，同時也是亟待破局的行業難題，加之倫理道德的挑戰，使得人工心臟行業保持著謹慎的發展速度。
目前，人工心臟產品主要集中在北美、澳大利亞、歐洲及日本等工業發達國家，大多數產品仍處於在研以及臨床試驗階段，僅有少數頭部企業產品已在歐美等地區上市。
縱觀全球人工心臟市場，主要由美敦力和雅培兩大巨頭主導。但美敦力於今年6月3日宣佈全球范圍停止銷售其心室輔助裝置HVAD。美敦力的退市意味數年心血付諸東流，拱手將人工心臟市場讓與雅培。
雖然雅培看似獨佔鰲頭，但目前唯一獲得 FDA 批准的人工心臟裝置是SynCardia的TAH-t。看似固定的市場格局也並非終局，人工心臟全球市場的競爭角逐才剛剛拉開幕布。
由於此前的文章 《美敦力11億美元收購大失敗 ，國內資本依然重押，人工心臟路在何方》 已有詳細的介紹，在此處就不贅述。
一言蔽之，國外企業的躍躍欲試、中美技術差距的不斷縮小、國內企業的不甘示弱後來居上，給人工心臟的未來帶來無限暢想。
典型案例：瑞典心Realheart
瑞典的創新力量不僅為世界帶來了心肺機、心臟起搏器和透析機等先進的醫療技術，也為世界帶來了另一項瑞典專利——Real Heart，幫助心力衰竭患者生存的全人工心臟。
Scandinavian Real Hearts，是一家於2014 年在聚焦股票市場（Swedish Spotlight StockMarket）上市的瑞典醫療技術公司。
1999 年，Azad Najar醫生開始繪制完全模仿生物的人造心臟草圖，為公司奠定了基礎。2007 年，Azad 與兩位合夥人共同創立了Scandinavian Real Heart。

Azad Najar醫生的手稿，圖片來源：Realheart 2020 年年度報告
Scandinavian Real Hearts目標只有一個長期替代天然心臟，因此其正在開發一種模仿天然心臟功能的人造心臟，即所謂的全人工心臟 (TAH)—Realheart TAH。
（一）產品介紹
據Realheart官網介紹，Realheart TAH是第一個全人工心臟 (TAH)，旨在完全取代患病的自然心臟，為診斷為終末期的心衰患者提供長期解決方案的可能性。
該設備模仿天然心臟的功能和形式，通過其獨特的心臟房室設計，使血液通過心房和心室循環。

圖片來源：Realheart 2020 年年度報告
該產品由四部分組成——兩個相同的心臟泵、智能控制單元、兩個電池和一個傳動系統組成。將被植入的部件採用生物相容性材料製成，以實現與身體的最佳相容性。
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