新冠疫苗全球團結試驗 高端入列
工商時報杜蕙蓉、譚淑珍 2021.10.28
高端新冠疫苗獲選為WHO團結試驗疫苗，打世界盃邁大步。圖／本報資料照片

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高端新冠疫苗打世界盃邁大步，該公司公告獲選為世衛組織（WHO）團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），將由WHO及哥倫比亞、菲律賓、馬利共和國共同全額資助，在全球執行逾4萬人規模、多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑的第三期臨床試驗。該試驗有機會在三至六個月內取得保護力的數據，為全球藥證布局大大加分。
根據WHO公告，首波入選的兩項疫苗為高端公司的次單位重組蛋白疫苗，及美國Inovio公司的DNA疫苗，預計後續還有Arcturus、Codagenix公司開發的兩項候選疫苗在完成科學審查後，將加入此項全球團結試驗。
法人表示，高端能獲WHO認可入列首波團結疫苗，激勵27日股價直奔漲停，以218.5元作收，並有1153張買單高掛，母公司基亞也沾光漲停。
根據WHO試驗計畫書指出，團結疫苗試驗，每個疫苗組人數約2萬人，共享安慰劑組人數約收案2萬人，累計150個PCR確診案例即可啟動期中分析，並且有機會在三至六個月內取得初步的有效性、也就是保護力的數據。
專家表示，高端能搶頭香獲WHO青睞，主要是該公司的MVC-COV1901為次單位重組蛋白疫苗，具有高穩定性、高安全性的特色，其免疫生成性達AZ疫苗3.4倍以上，免疫橋接的保護力推估極佳，加上可在攝氏2～8度冷藏保存，方便運輸儲存，並具備大規模供應國際的量產能力。
　此外，高端新冠肺炎疫苗除經台灣食藥署的專家學者嚴格審查、檢視，取得緊急使用授權（EUA）外，提送給WHO審查的試驗數據結果及資料中，包含臨床前動物試驗、臨床試驗等多項試驗結果，這些研究都陸續發表於國際期刊，其中包含日前刊登在「刺胳針呼吸醫學」的二期臨床數據結果，備受國際關注。
專家說，WHO團結試驗最大的優勢，是透過「共享安慰劑組」的設計，讓這些有潛力的疫苗，可以更高效率的執行傳統三期試驗，並取得疫苗保護力的數據，大幅減少各個疫苗分別去執行三期試驗的技術阻礙。
此外，該試驗一次橫跨了南美洲（哥倫比亞）、非洲（馬利）、亞洲（菲律賓），參與團結試驗的疫苗將可一次取得大規模、多樣人種的試驗數據，對於建立疫苗的安全性與有效性具有極大的實證效益，並對於未來全球藥證布局有極大幫助。
衛福部長陳時中也指出，高端疫苗獲選顯示它是WHO專家認為相對優秀且有發展潛力的疫苗，未來高端疫苗取得WHO認可疫苗機會將增大。
WHO團結試驗疫苗 小檔案
什麼是世衛組織（WHO）團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines，STV）？STV是WHO主導的疫苗全球三期臨床試驗。由WHO組織的獨立「疫苗優先次序諮詢小組」（the independent vaccine prioritization advisory group），挑選目前最有潛力的疫苗，共同執行三期臨床試驗。
團結試驗最大的特色，是透過「共享安慰劑組」提高試驗效率。傳統三期臨床試驗的設計為疫苗組與安慰劑組一比一對照，來取得疫苗保護力數據；然而，在目前已有疫苗上市的情況下，大規模執行傳統三期試驗，讓一半的受試者暴露在感染風險下，會有很大的倫理爭議。
因此，WHO設計出「團結試驗」的概念，一方面先挑選出目前最有潛力的疫苗來協助加速後續開發，另一部分則透過共享安慰劑組的設計，將個別的臨床試驗合併後，讓安慰劑組的人數可以做最有效率運用，而不同的候選疫苗可以在不同的時間進入試驗，來達成WHO所說的「適應性設計（Adaptive design）」。
團結試驗主要目的是為了得到有效性更好、對變異株保護力更高、疫苗保護力持續時間更長的第二代疫苗，來因應在新冠肺炎可能演變為流感化的趨勢下，全球新冠疫苗的不均與短缺。因此疫苗優先次序諮詢小組以幾個評估條件針對WHO的團結試驗疫苗進行審查、並決定優先順序。
其評估條件包括：1.疫苗的良好安全性與有效性潛力。2.疫苗的安定性、儲存和運輸的便利性。3.施打的方便性。4.快速供應全球的生產能力。（杜蕙蓉）

高端新冠疫苗團結試驗