泰福生技第二張藥證申請獲美FDA接受
工商時報 彭暄貽 2021.10.05
泰福生技8月初向美國食品暨藥物管理局FDA遞送公司第二個發展中之生物相似藥產品TX05的藥證申請，獲FDA正式接受。圖／美聯社

FacebookLineTelegramTwitterWeChatEmailPrintFriendly

泰福生技（6541）藥證申請再傳喜訊。泰福生技8月初向美國食品暨藥物管理局FDA遞送公司第二個發展中之生物相似藥產品TX05（原廠參考藥HerceptinR）的藥證申請，於美國時間10月4日獲FDA正式接受。
泰福生技表示，公司是目前台灣唯一有兩張藥證申請獲美國FDA接受審理的生物藥公司。若一切順利，預期明年會有TX01及TX05兩項產品取得藥證。
泰福生技生物相似藥產品TX05主為乳癌治療用藥，三期臨床試驗於今年二月解盲成功，因試驗結果極佳，已於上個月採線上舉行的國際重量級醫學專業組織-歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表，廣受好評。
泰福生技指出，這次公司在首個生物相似藥產品TX01後，向美國食品暨藥物管理局FDA所遞送之第二張藥證申請。依照IQVIA之數據，HerceptinR之美國市場2020年銷售額約為23億美元。
美國FDA泰福生技