美AZ臨床大驚喜 2.6萬人重症與血栓「+0」
工商時報 數位編輯 2021.10.01
AZ疫苗美國大型臨床實驗結果29日出爐，防止有症狀感染的保護力達74%，防止65歲以上長者出現有症狀感染的效力達83.5%，沒有重症病例，也沒有出現罕見血栓副作用。圖／美聯社

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AZ美國大型臨床實驗太驚喜 2.6萬人「0重症、0血栓」
英國阿斯特捷利康公司（AstraZeneca，AZ）期待已久的AZ疫苗美國大型臨床實驗結果日前出爐，防止有症狀感染的保護力達74%，防止65歲以上長者出現有症狀感染的效力達83.5%，當中沒有任何志願者惡化成重症，也沒有人出現罕見但相當嚴重的副作用「血栓併血小板低下症候群」。
綜合路透社、醫學網站「HCPLive」報導，紐約羅徹斯特大學醫學中心（University of Rochester Medical Center）傳染病專家弗西（Ann Regina Falsey）帶領的研究團隊，昨日在《新英格蘭醫學期刊》（New England Journal of Medicine）刊登AZ新冠疫苗在美國的大型臨床試驗結果。
這項研究在美國、智利、秘魯招募超過2.6萬名志願者，當中1.76萬人施打2劑AZ疫苗，另外8500人施打安慰劑，2劑中間間隔1個月，科學家比較2組志願者接種第2劑後15天後的染疫情形。
結果顯示，AZ疫苗防止志願者有症狀感染的總體保護效力達74%，在65歲以上組別中，保護力提升至83.5%。
在接種疫苗的組別中，沒有出現重症新冠患者及死亡病例，安慰劑組別中則有8例重症、2人死亡。
值得注意的是，日前公布的臨床試驗結果較3月公布的期中結果略低。當時阿斯特捷利康公布的保護力為79%，不過在美國衛生官員批評報告數據過時後，阿斯特捷利康後續下修數字至76%。
關於疫苗副作用，將近1.2萬人通報不良事件（adverse event），接種疫苗組別的通報比例達40.6%，安慰劑組別也有29.7%，其中排名前4的常見不良事件依序為全身痠痛、頭痛、注射部位疼痛、以及疲勞。
有關接種後28天內通報的嚴重不良事件，疫苗組共101人，安慰劑組共53人，不良事件分別導致疫苗組及安慰劑組各7人死亡，不過經過調查，沒有一例的死因和疫苗或安慰劑有關。
外界相當關注的罕見血栓副作用，研究顯示，不論是施打疫苗組，還是安慰劑組，肺栓塞（Pulmonary embolism）、深部靜脈栓塞（Deep Vein Thrombosis DVT）、血小板減少症（thrombocytopenia）的發生率都很低，而且比例相近，前2項2個組別的發生率都低於0.1%，施打疫苗組的血小板減少症發生率低於0.1%，安慰劑組為0。
2個組別也都沒有出現血栓併血小板低下症候群（thrombosis with thrombocytopenia syndrome，TTS）、腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），或是在異常部位發生靜脈栓塞的事件。
參與這項研究的美國約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）疫苗研究人員杜賓（Anna Durbin）表示結果讓她「驚喜」，「它（疫苗）對重症及住院有很強的保護力。」
研究人員在論文中總結AZ疫苗安全，而且能有效防止民眾感染新冠後出現症狀及變成重症。
文章來源：AstraZeneca COVID-19 vaccine shows 74% efficacy in large U.S. trial
文章來源：AstraZeneca COVID-19 Vaccine Safe and Efficacious in Adult Populations
文章來源：Phase 3 Safety and Efficacy of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) Covid-19 Vaccine
（中時新聞網 吳映璠）
不預期被大量施打 AZ申請美藥證時間點曝光
英國阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）昨（29）日宣布，將在今年稍後向美國申請AZ疫苗的藥證，不過他們也不預期之後會在美國被大量施打，強調拿到藥證能夠提升AZ的重要性。
綜合路透社、印度《商業標準日報》（Business Standard）報導，阿斯特捷利康昨日公布AZ疫苗在美國的第三期臨床試驗結果，結果顯示防止有症狀感染的保護效力達74%。
阿斯特捷利康發言人昨日也表示，將在今年稍後向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請AZ疫苗的藥證。
目前美國僅批准輝瑞/BNT、莫德納、嬌生等3款新冠疫苗的緊急使用授權（EUA），其中BNT疫苗更已在8月底獲得藥證，全美至今已有1.85億人完整接種疫苗，完整接種比例達56.4%。
外界先前關注AZ疫苗一直未獲得美國FDA批准EUA，美國FDA 5月底時表示，未來可能不會再審核尚未提出討論的新疫苗的緊急使用授權。路透社報導，當時阿斯特捷利康已經向美國官員提出申請EUA的計畫，不過《華爾街日報》（The Wall Street Journal）另外指出，阿斯特捷利康計畫跳過EUA申請，改申請藥證。
阿斯特捷利康發言人昨日表示，「目前美國的疫情以及替代疫苗的供應狀況並不支持申請EUA」，因此阿斯特捷利康預計今年稍後申請又稱為「藥證」的藥品上市查驗登記（BLA）。
參與AZ美國臨床試驗的美國約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）疫苗研究人員杜賓（Anna Durbin）表示，她不預期未來美國會大量施打AZ疫苗，不過獲得FDA藥證確實能提升AZ疫苗的重要性。
阿斯特捷利康執行長索利歐（Pascal Soriot）7月受訪時就表示將跳過EUA申請，直接申請藥證，當時他被記者問及為何美國已有足夠的疫苗，阿斯特捷利康仍要在美國申請藥證，他當時表示AZ是重要的疫苗，相信在未來會扮演一定角色，因此他們想要申請、取得全面許可。
他那時強調阿斯特捷利康不需要美國的批准來提升AZ疫苗在全球的信譽，因為全球已經有170國施打AZ疫苗，但是阿斯特捷利康希望在可能被需要的時候做好準備。
文章來源：AstraZeneca COVID-19 vaccine shows 74% efficacy in large U.S. trial
文章來源：AstraZeneca CEO hopeful COVID-19 vaccine may still have role in U.S.
文章來源：AstraZeneca to seek US approval for Covid-19 vaccine later this year
文章來源：U.S. FDA may not review new COVID-19 vaccine EUA requests during pandemic
（中時新聞網 吳映璠）

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