WHO未達共識…免疫橋接惹議 形同創造歷史

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記者陳雨鑫、楊雅棠／台北報導
2021年6月11日 週五 上午6:37·2 分鐘 (閱讀時間)


衛福部食藥署昨宣布國產疫苗通過緊急授權條件，其中療效評估標準，研商以「免疫橋接」作為替代療效指標，而中和抗體效價不能劣於ＡＺ疫苗。專家指出，世界衛生組織並未公布任何免疫橋接測試中和抗體指引，台灣此舉等同創造歷史，恐引發爭議；也有專家持正面看法，認為台灣缺乏疫苗，緊急授權應視各國狀況而定。 
前副總統陳建仁表示，世衛最近提出該主張，很多國家疫苗還沒進入三期時，在二期時就看接種的人的「中和抗體效價」是否高到有保護作用，因此還沒有進入臨床三期的疫苗就可根據這個標準來決定，疫苗是否適合用在人體。 
台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒直指，食藥署頒布的不是國際標準，台灣要用自己的標準，不是不可以，但需要更多的說明。其中，食藥署提出的免疫橋接並不是真正的橋接試驗。陳建煒表示，橋接試驗應在同一試驗中，但以食藥署提出的方法，高端、聯亞是不同的試驗，作為對照組的ＡＺ疫苗也是另一個試驗，並不符合臨床試驗原則。他期待，食藥署能夠有更多的說明，而非僅有兩頁簡報來公告，否則科學上有太多不確定性，難以評斷。 
一位不願具名的專家表示，世界衛生組織並未達成免疫橋接的共識，台灣此舉等於在創造歷史，將會引發後續爭議，且國產疫苗未來不被國際認可的機率會更高。