2020年1月24日，數百萬武漢人因COVID-19（新冠肺炎）被迫封鎖在城內。消息傳出，震撼全球。當時全球多數人仍未預見新冠疫情正向著世界各地擴散，但有少數人（含台灣疫苗廠）卻已悄悄地啟動新冠疫苗的研發。

接下來的一年中，上百種疫苗的研發加速前進，有兩種創新技術平台脫穎而出，即mRNA與病毒載體，也為新冠疫苗鋪下了所謂EUA（緊急使用授權）的先驅法規路徑。

這些先驅型疫苗的法規要求，必須含有大型（上萬人）的第三期臨床試驗，來證實施打疫苗者的感染率，確實比未施打疫苗的受試者低。這是第三期臨床試驗對先驅型疫苗的必要性，因為沒有先例可循。

然而這些先驅疫苗的產能遠少於全人類的緊急需求。如何加速更多疫苗的研發，是當務之急。WHO（世衛組織）也為此於5月26日召開會議討論。但至今，會議結論仍未公布。

國產疫苗已陸續完成大型、逾3000人的第二期臨床試驗，而「要不要或能不能」將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核？是一個嚴肅的科學問題。

以中和抗體作為保護性替代指標，是有法規科學背景的。每年流感疫苗更換抗原時的法規查核，都引用此方法。其背後的必備條件是，量化抗體的實驗方法已標準化，且都使用國際統一的標準試劑。所以，每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。要將此方法延伸應用於新冠疫苗，首先要釐清幾個有關中和性抗體的質與量的問題。

問題是，中和抗體提供保護性嗎？ 首先就「質」來討論，最強的佐證是治療性單株抗體已證實，當使用於已感染的人之後，可有效降低重症及死亡機率。至今所有取得EUA的治療性抗體，都是針對S─蛋白上的RBD部位，也就是蛋白質疫苗或基因疫苗抗原的主要成分。來自疫苗所刺激的中和性抗體，就含有多種單株中和性抗體。所以，就「質」而論，具臨床保護性的抗體必含有可在實驗室中和病毒的抗體，是無誤的論述。

「量」的問題在於，中和抗體要多高才算具有保護性？現在沒有一個已知的絕對臨界值，來區分具保護性與否，癥結在於各疫苗用不同的檢驗方法檢驗其中和抗體。雖然，以新冠病人癒後的血清抗體為基準，可看出中和抗體與保護性的相關性，也就是，不論絕對值為何，一個比對含有基因疫苗，蛋白質疫苗及滅活全病毒疫苗的研究發現，實驗室中和抗體的高低與臨床保護性成正相關。但直接應用AZ、莫德納等疫苗的中和抗體來當做後繼疫苗保護性的審核比較基準，則科學嚴謹性不足。

簡單的解決方法是，依循過往流感疫苗的先例，首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法，其中包括提供接種過AZ、莫德納等（已在國際認證的疫苗）接種後的血清，當標準品。此時，台灣國產疫苗急需一些科學方法，在沒有第三期臨床資料之際，來加速查核。

建議，由衛福部（食藥署）統籌收集已經接種AZ疫苗的血清（現在只有此疫苗在國內施打），當標準品，再來與國產疫苗受試者的血清，以同樣方法檢驗之後比較，以「不劣於」AZ的精神來查核，也是一個非常可接受的科學方法來量化比較不同疫苗的抗體。

再次強調，EUA的查核是依各國的實況而定，假如，國外疫苗遲遲不來，國內疫情高漲，而國產疫苗接受審視之後，似乎中和抗體效價不劣於AZ（現在只有他在國內施打），那有何不可呢？這就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。