國產疫苗EUA標準終出爐！ 開打門檻「中和抗體效價不劣於AZ疫苗」

• 2021-06-10
 

▲國產疫苗能不能闖關成功，食藥署決定用中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗為標準。
匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
國產疫苗研發進入最後階段，高端疫苗宣布今（10）日傍晚將針對二期臨床實驗解盲，但後續能不能開打，關鍵的緊急使用授權審查標準，食藥署也在上午揭露，其中療效評估標準，將以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，要求國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。食藥署正進行200名國人接種AZ疫苗後免疫原性的研究做為對照組，6月底數字出爐後就能做為標準；不過，國際間目前還無人採用免疫橋接來核准EUA，台灣可能成為第一個這麼做的國家。
食藥署在高端解盲前夕，宣布訂定COVID-19疫苗EUA審查標準，公布了應檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準等3項闖關條件。
選在高端解盲當天公布審查標準，不像若干專家要求的提早公布，外界難免質疑有量身訂做之嫌，但食藥署藥品組科長黃玫甄表示，相關EUA審查標準是在5月期間，接連開了幾次專家會議，最後才在5月底拍板定案，再加上作業流程需時，才會在此時公布。