高端疫苗（6547）新冠疫苗二期臨床試驗即將解盲、股票10日暫停交易，外界對此次「解盲」結果偏樂觀，因消息面帶動，讓高端股價連拉兩根漲停板。針對高端解盲，本報向專家提出四個問題，先幫大眾疑惑「解盲」。

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多位專家對高端二期臨床出爐後，是否能讓民眾施打，引發正反兩面爭論，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒認為，這次要檢視的二期臨床數據中，缺少最關鍵的「保護力」，這是問題起源所在。

第一問，高端這次要做的，是哪一種解盲？陳建煒指出，高端疫苗將公布的並不是「二期臨床完全解盲」，而是「期中分析」。期中分析結果公布會有三種可能：繼續進行試驗、建議修改臨床試驗或是停止試驗。

第二問，這次解盲看什麼重點？依照高端疫苗公告，這次將公布的二期臨床期分析主要是看「安全性」與「免疫生成性」兩大數據。根據衛福部財團法人醫藥品查驗中心資料顯示，一般疫苗臨床試驗重點，二期是看安全性與免疫原性（生成性），到了三期才要看保護力。

第三問，高端這次二期臨床為什麼是看「安全性」與「免疫生成性」呢？專家分析，任何藥物和疫苗的臨床試驗，不管在那一階段都要看受試者的「安全性」，即使疫苗已經上市很多年，先進國家的衛生機關都要持續追蹤其安全性，尤其多數疫苗是做預防用途，只有部份疫苗是治療用途，對於安全性的要求會比其他藥品更嚴格。「免疫生成性」就是在人體內看免疫反應的濃度。

不過，由於高端疫苗的二期臨床只看「安全性」與「免疫生成性」，而沒有「保護力」的相關數據，也因此多位專家認為，應做完三期臨床，有了「保護力」的數據，才來決定應否給予高端EUA的許可。

第四問，為何專家反對只看「安全性」與「免疫生成性」？專家指出，去年10月下旬，國光生技、高端疫苗及聯亞生技三公司都接到衛福部明確通知，二期人體臨床試驗人數須收案逾3000人，經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應，可獲得食品藥物管理署（TFDA）核發緊急使用授權（EUA）量產許可。當時台灣感染確診人數並不多，食藥署訂出折衷辦法，以「安全性」與「免疫生成性」、尤其是後者的表現，做為EUA的評估標準。

不過食藥署的做法，到了今年3月、乃至5月下旬之後，引起很多專家反對。陳建煒指出，以「免疫性成性」指標，必須由食藥署臨床試驗專家會議經過評估，才能決定是否可通過EUA、讓民眾施打，但實際上，目前國外已經讓民眾施打的疫苗，仍是要看疫苗對受試者能產生多大的保護力，才能真的證明疫苗是否對施打民眾有幫助。