高端（6547）新冠疫苗二期臨床試驗今（10）日解盲，股票暫停交易，外界對此次「解盲」結果偏樂觀，導致高端股價連拉兩根漲停板，昨收250.5元，並吸引超過5000張買單追捧。針對高端即將解盲，專家指出有四個問題仍須關注。

多位專家對高端二期臨床出爐後是否能讓民眾施打？引發正反兩面極大爭論，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒認為，這次要檢視的二期臨床數據中，缺少了最關鍵的「保護力」。這就是問題的關鍵。


第一問，高端這次要做的，是哪一種解盲？陳建煒指出，高端疫苗將公布的並不是「二期臨床完全解盲」，而是稱為「期中分析」。期中分析結果公布會有三種可能：繼續進行試驗、建議修改床試驗或是停止試驗。

第二問，這次解盲看什麼重點。依照高端的公告，這次將公布的二期臨床期分析主要是看「安全性」以及「免疫生成性」兩大數據。根據醫藥品查驗中心（CDE）資料顯示，疫苗二期是看安全性與免疫原性（生成性），到了三期才要看保護力。

第三問，高端這次二期臨床為什麼是看「安全性」與「免疫生成性」呢？專家分析，藥物臨床試驗首重「安全性」，即使疫苗已經上市很多年，仍須追蹤其安全性，尤其用於預防的疫苗，對於安全性的要求會比其他藥品更嚴格。「免疫生成性」就是在人體內看免疫反應的濃度。

不過由於高端疫苗的二期臨床只看「安全性」與「免疫生成性」，而沒有「保護力」的相關數據，也因此多位專家認為，應做完三期臨床，有了「保護力」的數據，才來決定應否給予高端EUA的許可。

第四問，為何專家反對只看「安全性」與「免疫生成性」？專家指出，去年10月下旬，國光、高端、聯亞三公司都接到衛福部明確通知，二期人體臨床試驗人數須收案逾3000人，經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應，可獲TFDA核發EUA。當時台灣感染確診人數並不多，食藥署於是訂出一個折衷辦法，以「安全性」與「免疫生成性」、尤其是後者的表現，做為EUA的評估標準。

不過食藥署的做法，後來引起很多專家反對。陳建煒指出，以「免疫生成性」作為指標有其問題，實際上，目前國外已經讓民眾施打的疫苗，仍是要看疫苗對受試者能產生多大的保護力。