個股：高端疫苗腸病毒疫苗三期解盲數據達標，最快Q2末送件申請上市許可
2021/04/12 09:05 財訊快報／記者何美如報導

高端疫苗(6547)11日召開重大訊息記者會，宣布腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，完成免疫生成性數據解盲，且數據達到台灣法規單位建議標準，解盲成功。未來完成臨床試驗報告後，將向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA)、台灣上市許可，最快第二季末就會送件。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，系評估腸病毒71型去活化疫苗(含磷酸鋁佐劑)，對嬰幼兒及兒童的療效、安全性及免疫生成性(NCT03865238)。臨床試驗為多國多中心，採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，收案對象細分為三個年齡組：2個月～6個月、6個月～2歲、及2歲～未滿6歲之嬰幼兒；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針 (即2劑基礎劑加1劑追加免疫) 施打方式。

台灣及越南完成超過3000人收案，在進一步完成受試者施打一年後的血清檢體採集、及實驗室數據分析後，完成所有受試者施打後1年的追蹤分析，由資料及安全監測委員會解盲，於110年4月10日完成免疫生成性數據解盲。

施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規目標值標準 (法規建議目標值為>90%)；施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規目標值標準 (法規建議目標值為>70%)；施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤，但無建議目標值)。

高端表示，數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求，將按規劃完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請，最快第一季末就會提出。而三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的疾病發生率，繼續評估疫苗的臨床有效性。