個股：合一(4743)DFU新藥5月16日上市，海外先攻東南亞，中國拚年底取證
2021/03/31 10:05 財訊快報／記者何美如報導

合一生技(4743)糖足傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一」乳膏，(英文名:Fespixon cream)已於28日接獲通知領取國內藥證，30日線上法說會宣布，將以每條9800元為價格在5月16日正式上市，並擬定全球上市計畫五路，將向衛福部申請「自由銷售證明（CPP）」，第一步先申請東南亞六國及印度等市場藥證，而中國藥證已於3月12日進入正式審查程序，目標年底通過上市許可。

合一生技30日舉行線上法說會，中天生技集團董事長暨合一營運中心主任路孔明表示，第一季順利拿下DFU新藥為2021年迎來好兆頭，這是公司努力12年的成果，後續會積極推動全球上市，靠療效全球第一去打進國際市場。

取名「速必一」是「快速、必定、合一」之意，英文名「Fespixon」，也意指「Hope of Fast Healing（快速癒合的希望）」，獲得台灣藥證後，將以每條9800元為價格在5月16日正式上市，而南州廠預計5月8日正式啟用，剛好可以銜接生產的需求。

全球上市計畫已擬定將五路並進，第一步會先向TFDA申請CPP，分階段向新加坡、泰國、馬來西亞，及越南、菲律賓、印尼及印度等市場申請准入，預計下半年正式提交藥品註冊申請。另外，也會啟動新的臨床試驗，僅需簡單的銜接性試驗就可上市。

中國CDE已完成PNDA預審，今年3月12日以天然藥物1.1類受理NDA，進入正式審查程序，預計審查150個工作天，目標2021年底通過NDA許可。美國則會進行第二項三期臨床試驗，預計啟動收案後2-3年完成。而為了加快產品上市速度，規劃先以醫材申請上市，除了美國第一次補件還在擱置中，歐盟也將以醫材申請准入。