個股：合一(4743)兩新藥開發同跨步，早盤飆漲停慶賀，母公司中天同飆高
2021/03/15 13:05 財訊快報／記者何美如報導

合一(4743)旗下兩大開發中新藥向前跨步，ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥收到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書，正式受理產品註冊申請(NDA)，Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704也接獲美國食品藥品監督管理局(FDA)核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗，激勵合一股價開盤一度衝上漲停，母公司中天生技(4128)也同步攻高，上演慶祝行情。

合一公告，開發中的Anti-IL6全人單株抗體FB704A，為治療嚴重氣喘新藥，獲美國FDA核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗。FB704A先前已向TFDA 提出二期臨床試驗審查申請，但尚未同意執行，目前處於審查意見申覆階段。

合一指出，全球預估約1670萬人患有嚴重氣喘，不僅反覆發作且醫療花費龐大。目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准，嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未有有效藥物，IL6可能是此類嚴重氣喘之重要致病機轉。FB704A在試驗中探索改善這類嗜中性球氣喘病患病況的機會。

此外，新藥ON101主要用於治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)也傳出好消息，合一在3月13日公告，已接獲中天(上海)生技通知，接獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心書面通知書，正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥醫藥產品註冊申請(NDA)。

ON101預計於第二季在美啟動第二項三期臨床試驗，預計2-3年內完成，未來將以美國臨床試驗結果，作為歐洲申請新藥上市依據。ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥於大陸及港、澳地區獨家銷售權利已授權中天(上海)。