個股：藥華藥(6446)PV新藥完成藥證審查，藥證到手就待查廠臨門一腳
2021/03/15 10:05 財訊快報／記者何美如報導

藥華藥(6446)治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，已完成藥證審查，惟COVID-19影響審查員出國查廠，將待疫情趨緩盡速安排台灣查廠，一旦查廠過關，即可取得上市許可，距離新藥藥證到手就差最後一步。

藥華藥2020年3月13日向美國FDA遞交P1101用於治療PV之生物新藥上市藥證申請（BLA 案件編號761166），完成審查藥證之目標日期為2021年3月13日。

藥華藥14日發布重訊表示，美國時間2021年3月12日接獲美國FDA通知（Complete Response），通知中表示FDA已完成Ropeginterferon alfa-2b（P1101）使用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證審查，也就是有效性、安全性

、品質管控與製程均已符合FDA規範。

不過，FDA說明，任何新藥核准前都應進行必要的查廠，待新冠肺炎疫情趨緩，FDA官員可至國外安全旅行時，將立即安排至台灣查廠。藥華藥表示，公司已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程，也規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後可無縫接軌醫療保險。

事實上，過去一年受COVID-19影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查核600餘家。根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列。

另外，FDA建議增補仿單中有關P1101針劑之「病人使用與操作說明」測試，此測試非臨床試驗。