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疫苗審查制 台灣慢在哪？



2021年3月1日 週一 下午12:04·1 分鐘 (閱讀時間)


因應疫苗採購，食藥署預告，將修正相關法案，包括藥商申請資料不齊的話，可視情況縮短為2周內補齊，另外，也明文規定維持原廠包裝的完整性，以及提供運送和儲存溫度紀錄，這次的修正辦法，也適用於血清、抗毒素等等。
為了加快疫苗進口後，檢驗封緘的審查效率，食藥署最近預告，將修正「生物藥品檢驗封緘作業辦法」草案
藥商還要提供、運送和儲存的溫度紀錄，給主管機關查核，另外，補交文件簡單的話，改為兩周內補齊。
如果未依規定，食藥署將會退運或請廠商銷毀，修正後的草案，最快5月上路，專家認為，這不影響新冠肺炎疫苗的檢驗封緘速度。
台大兒童感染科醫師 李秉穎：「那倒是說因為這次新冠病毒，必須要緊急授權使用，所以我們有應變的一個辦法就是，我們不再逐批的做一個實體的，檢驗室的一個檢驗，而是說用書面審查的方法，來確定疫苗的安全性之後，就上市使用。」
明文列出各項條件，食藥署希望提高效率，讓疫苗到貨後，能盡快展開接種作業
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