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| 【時報-台北電】合一(4743)因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨床試驗申請案(計畫編號：ON101CLCT04)。 合一研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥，預計進行美國第二項三期臨床試驗(計畫編號：ON101CLCT04)、台灣新藥查驗登記審查。合一接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意合一之三期試驗(計畫編號：ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，合一決定不進行申覆，自行終止。 美國臨床試驗之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，合一即將於第二季啟動美國第二項三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對合一並無影響。 將再進行之下一研發階段為美國第二項三期臨床試驗，預計完成時間為啟動收案後2~3年完成。（編輯整理：葉時安） |
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