個股：生華科膽管癌新藥併用標準療法臨床數據佳，延緩惡化近一倍時間
2021/01/12 11:05 財訊快報／記者何美如報導

生華科(6492)新藥Silmitasertib在膽管癌一線治療I/II期人體期中分析療效數據，獲選將於1月15日登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會(Gastrointestinal Cancers Symposium )以口頭及壁報形式發表，在用藥組中的修正意向分析(mITT)病患族群，主要試驗指標--疾病無惡化存活期(PFS)(P值<0.05) 顯著優於標準複方化療近一倍時間，同時延長病患生命達六個月以上，此數據有機會在大會上引起關注。

膽管癌I/II期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin，用於膽管癌病患一線治療，包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案，採隨機、開放性的試驗設計共收案124人，在用藥組共收案88位病患，並有55位病患至少完成一個完整療程(21天)，被定義為修正意向分析(mITT)病患族群，相較日本著名二期膽道癌BT22臨床數據(僅用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin)，生華科新藥顯著優於標準複方化療。

在療效分析方面，mITT為11.2個月，BT22的PFS中位數5.8個月，Silmitasertib並用Gemcitabine及Cisplatin顯著延緩病患惡化近一倍時間。mITT整體存活期(OS)中位數為17.4個月，BT22的OS中位數11.2個月，Silmitasertib並用Gemcitabine及Cisplatin可延長病患生命6個月以上時間。mITT客觀緩解率(ORR)及疾病控制率(DCR)分別為32.1%和79.3%，同樣優於BT22臨床數據的19.5%和68.3%。

生華科表示，Silmitasertib併用Gemcitabine及Cisplatin治療膽管癌I/II期人體臨床試驗期中分析結果，展現此項治療方案在局部惡化或已轉移之膽管癌病患深具療效和開發潛力。相較於BT22臨床試驗，Silmitasertib(CX-4945)引發較少和血液性相關之不良事件。經過治療，66%病患的CA 19-9腫瘤指數降低。將根據期中分析的臨床成果將規劃三期試驗。

由於期中分析數據正向樂觀，生華科表示，下一步將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃，將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標，由於Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格，未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。

總經理宋台生表示，生華科致力於在未被滿足醫療需求的治療領域提供新穎的解決方案，也包括加速Silmitasertib應用在目前全球延燒失控的新冠肺炎疫情，期許生華科團隊不論是在癌症治療還是新冠解藥的努力能盡早開花結果。