個股：生華科(6492)新藥Pidnarulex，美國FDA核准執行1b療效擴增族群試驗
2020/12/24 11:05 財訊快報／記者何美如報導

生華科(6492)新藥Pidnarulex(CX-5461)，其新穎藥物機制具一藥治多種癌症的潛力，今(24)日公告，已接獲美國食品藥物監督管理局FDA通知，核准通過執行1b療效擴增族群之臨床試驗。Pidnarulex今年7月榮獲美國製藥巨擘輝瑞Pfizer青睞，將以合併用藥治療攝護腺癌臨床患者。

Pidnarulex(CX-5461)為First in Class市場首見之DNA損傷反應(DDR)新穎機制的小分子標靶藥物，用於治療具特定基因缺損的腫瘤細胞可透過合成致死(Synthetic lethality)作用，加速腫瘤細胞凋亡。PARP抑制劑為第一代DDR機制藥物，目前已經有四個PARP抑制劑被美國FDA核准分別用於治療具BRCA1/2基因缺損的卵巢癌、乳癌、胰臟癌和攝護腺癌患者。

不過，迄今臨床上使用最大的挑戰是抗藥性的產生，超過四成具BRCA1/2基因缺損的病患對PARP抑制劑的治療沒有療效。此外，PARP抑制劑須用於對如鉑類(Platinum)化療藥物敏感的癌症患者才具療效，如患者對化療藥物發展出抗藥性，也同樣面臨無藥可用。

生華科表示，在前一階段的人體臨床試驗已經看到Pidnarulex(CX-5461)對具特定基因缺損的多種癌症展現初步療效，且半數以上收案病患對鉑類(Platinum)化療藥物已產生抗藥性，接下來規劃在美國和加拿大開展的臨床試驗，將事先篩選具致病性特定基因缺損(如BRCA1/2 、PALB2)或其他基因同源重組缺陷(HRD)的多種癌症病患，希望能加速驗證Pidnarulex(CX-5461)的有效性，爭取下一階段執行以取得藥證的未定性腫瘤臨床試驗(Tissue-agnostic trial)，加速Pidnarulex (CX-5461)開發成功。

Pidnarulex(CX-5461)為新一代DDR機制，相較之下不容易產生抗藥性，且在多項臨床前研究，Pidnarulex(CX-5461)不論單獨用藥或是合併PARP抑制劑，皆具成為PARP抑制劑救援藥物潛力。根據Global Data統計，三個主要的PARP抑制劑在2019年的全球市場營收即達16.4億美元；根據Coherent Market Insights Analysis (2020)資料，預測2019-2027年的複合年均成長率為24.5%，市場想像空間大。

 
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