準上櫃：博晟明年1月下旬上櫃，自體軟骨修復明年衝銷售，海外部局全面啟動
2020/12/23 11:05 財訊快報／記者何美如報導

高階複合骨科醫材研發公司博晟生醫(6733)22日舉辦上櫃前業績發表會，預計2021年1月下旬掛牌上櫃。博晟擁有兩大再生技術平台，今年已在台灣上市的自體軟骨修復產品RevoCart，現於各地衛生局進行申請中，海外市場也全面啟動，歐盟預計明年第二季送CE申請。用於骨缺損填補的OIF/β-TCP，兩項產品今年底、明年初將陸續送件美國FDA申請一/二期臨床試驗。

博晟生醫董事長陳德禮表示，高齡化時代迎來再生商機的另一波成長，極具市場潛力。有別於傳統骨科產品，骨科再生商品擁有高知識、資金與技術門檻以及生命週期長等特色，有利於博晟彰顯其競爭優勢。憑藉藥品、細胞及醫材之開發與法規團隊的專業與經驗，博晟快速推進臨床試驗進度與全球商業佈局，不僅打造兩大再生技術平台，短中長期佈局完善，更積極洽談授權合作拓展國際事業版圖。

隨著全球人口結構急速高齡化，以及因應外傷、運動磨損或退化的造成的軟、硬骨修復需求暴增，推估單就美國大範圍軟骨缺損市場年產值即超過美金20億；此外，根據QYResearch調查顯示，2019年全球BMP-2生物性骨材市場規模約為美金5.05億元，預計2026年成長至美金6.18億元，凸顯骨科再生市場不僅深具潛力、市場規模也可望逐年成長。

博晟旗下擁有兩相軟骨修復植技術（BiCRI）」與「骨生長因子（OIF）」兩大再生技術平台，未來可以快速擴展到更多適應症並積極爭取國際授權與合作機會。RevoCart源自於兩相軟骨修復植技術（BiCRI），目前正進行地方衛生局自費醫材之申請，陳德禮表示，銷售主要透過經銷商和醫院合作，已簽訂5家經銷商合約。

海外市場方面，2021年Q2將向美國FDA申請醫療器材臨床試驗許可及歐盟申請上市許可，同時持續洽談全球合作授權機會；針對中國市場，博晟已成立山東博升生物技術全資子公司，並與磐升生物工程集團合作，以加速大陸取證與商業化推廣。

另一項主力產品OIF/β-TCP(骨生長因子+人工骨替代物-三鈣磷酸鹽)技轉於日本Osteopharma公司，雙方策略合作加速臨床與授權進度。該平台目前擁有兩個產品，分別對應開放性脛骨骨折（BiG-001）與腰椎椎體間融合（BiG-006）之適應症，其中BiG-001已於12月19日申請美國一/二期臨床試驗許可，BiG-006也預計於明年Q1申請美國一/二期臨床試驗許可，待取得後將陸續向TFDA申請醫療器材臨床研究許可，並持續洽談全球合作授權機會。

此外，博晟策略性投資Osteopharma並取得43.28%股權，目前Osteopharma正在日本進行OIF的骨折不癒合一/二期臨床試驗，其試驗結果之共享將有利於加速OIF的全球授權。