藥證補件申請獲FDA接受 泰福前進美國市場邁大步
杜蕙蓉／台北報導
2020.12.20


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泰福-ky(6541)20日宣布，旗下生物相似藥TX01藥證申請補充資料，已於美國時間12月18日獲FDA發函接受，亦即獲得上市許可將開始進入倒數計時。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。
根據IQVIA市場調查公司統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01(原廠參考藥物為 NeupogenR)(Filgrastim)，相關產品在美國2019年銷售額約為5.4億美元。
泰福董事長趙宇天表示，2021年將是泰福進入收成的開始，除了TX01可望取得美國和加拿大藥證上市外，治療乳癌的並已進入三期臨床試驗尾聲的TX05，也將向FDA申請美國藥證。
生物相似藥開發將開花結果的泰福，先前(12/14)已獲加拿大衛生部接受其申請生物相似藥TX01藥證補充資料，而美國FDA也於上周五發函接受，讓泰福後市營運吃下大補丸。
泰福表示，該公司鎖定美、加生物似藥市場，目前已在美國建構行銷團隊，替TX01逐漸打通銷售管道外，也與加拿大商業夥伴Mint也已初步完成具有法律約束力的授權簽約，預期將可逐步完成攻佔北美版圖的市場布局，可望從生物製藥研發公司，轉變成國際性商業化製藥公司。