個股：生華科新冠二期臨床獲美FDA核准執行，治療族群涵蓋中、重症患者
2020/11/04 10:05 財訊快報／記者何美如報導

生華科(6492)新藥Silmitasertib在新冠臨床再跨步，合作夥伴-美國喬治亞州先進研究和育中心醫療機構(CARE GA)向美國FDA申請的二期人體臨床試驗(IIT)，經FDA指引建議，擴大收案為20位新冠肺炎中症(Moderate)患者，有標準療法或支持性療法為對照組，美國子公司在台灣時間11月3日晚上11：52分收到合作CRO的郵件通知，已正式接獲通知核准執行，得即刻進行收案。

此外，生華科另一項新冠二期臨床日前已由Banner Health完成IND送件申請，規劃收治新冠重症(Severe)患者。生華科表示，如獲核准執行，兩項新冠臨床治療族群將涵蓋中症及重症患者，目標希望能爭取美國FDA授予緊急使用授權資格，Silmitasertib將有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。

生華科表示，本項獲准執行的新冠肺炎二期人體臨床試驗由CARE GA的創辦人Dr. Christopher P. Recknor負責計畫主持，此醫療機構曾協助美國一家生物技術公司完成新冠肺炎二期臨床試驗，因此對於新冠患者收案和執行試驗已有豐富經驗，預期可加速完成此臨床試驗。

目前全美新冠疫情嚴峻、各地醫療資源和人力吃緊，Dr. Recknor團隊希望能盡速啟動這項臨床試驗，由於此臨床設計經FDA指導，治療族群為中症患者，預期經過Silmitasertib治療可預防轉入重症，減緩免疫風暴發生，同時Silmitasertib為口服劑型，無須住院即可接受治療，將大幅減低醫療系統負荷，Dr. Recknor團隊認為這正是目前亟需要的有效治療方案要件。

法人認為，日前美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼‧福西(Anthony Fauci)博士已經表示，目前就算第一支新冠疫苗成功開發也僅能達到五成緩解症狀避免轉入重症，無法有效抑制病毒和感染，加上新冠肺炎目前並無特效藥，包括禮來(Eli Lilly)、Regeneron等開發的抗體藥物臨床相繼出現安全疑慮喊停，亟需有效治療方案，生華科新藥Silmitasertib正式進入新冠肺炎人體臨床，如能後發先至展現積極療效，將是關鍵性里程碑。