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(6549)景凱-本公司TJC-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和Merck Healthcare KGaA小分子新藥FASN抑制劑在非酒精性脂肪肝炎(NASH)之CDA-HFD動物試驗評估指標之統計結果
1.事實發生日:109/10/14
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司TJC-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和Merck Healthcare KGaA小分子新藥FASN抑制劑在非酒精性脂肪肝炎(NASH)之CDA-HFD動物試驗評估指標之統計結果。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TJC-265
二、用途:治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)。
三、預計進行之所有研發階段:動物藥效試驗、動物GLP毒性試驗及新藥臨床一期IND申請審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
說明動物藥效試驗結果如下
1.動物藥效試驗介紹
(1)試驗計畫名稱:TJC-265(autotaxin抑制劑)小分子新藥和Merck Healthcare KGaA小分子新藥FASN抑制劑之CDA-HFD動物藥效試驗。
(2)試驗計畫目的:不同標靶抑制劑單獨或聯用於CDA-HFD動物藥效評估。
(3)試驗階段分級:初步動物藥效試驗。
(4)試驗藥物:TJC-265 50mg/kg，MSC269 20mg/kg。
(5)宣稱適應症: 非酒精性脂肪肝炎(NASH)
2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義
(1)評估指標說明：
CDA-HFD，進行為期8週高脂肪飼料對動物產生非酒精性脂肪肝炎(NASH)，期間用藥為期6週。主要指標為統計觀察包括NAS+Fibrosis等肝臟切片得分判讀，次要指標為其他生物標記等在6周治療後之變化。
(2)試驗結果：
A.本試驗主要指標NAS+Fibrosis等肝臟切片得分判讀統計，TJC-265+MSC269聯用(combo)組得到最佳效果:NAS+Fibrosis疾病對照組(Vehicle組)8.22±1.20;TJC-265+MSC269聯用(combo)組下降至6.38±0.92(即達到統計上顯著效果P<0.01)。
B.TJC-265+MSC269聯用(combo)組於下述次要指標(生物標記)皆產生正向藥效(即指標分數下降)：
a.纖維化指標Col1A1(信使核醣核酸mRNA)疾病對照組(Vehicle組)11.85±3.78 fold(vs. Sham);TJC-265+MSC269 聯用(combo)組下降至4.89±0.65 fold(vs. Sham);
b.纖維化指標Timp1(信使核醣核酸mRNA)疾病對照組(Vehicle組)68.37±5.04 fold(vs. Sham);TJC-265+MSC269聯用(combo)組下降至53.88±4.30 fold(vs. Sham);
c.纖維化指標Acta2(信使核醣核酸mRNA)疾病對照組(Vehicle組)1.45±0.32 fold(vs. Sham);TJC-265+MSC269聯用(combo)組下降至1.22±0.11 fold(vs. Sham);
d.肝指數指標ALP(鹼性磷酸脢)疾病對照組(Vehicle組)511±26(U/L);TJC-265+MSC269聯用(combo)組下降至453±14(U/L);
e.肝指數指標AST(麩草醋酸轉胺脢)疾病對照組(Vehicle組)342±31(U/L);TJC-265+MSC269聯用(combo)組下降至323±27(U/L)。　　　　　　
(3)單一動物試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：持續進行TJC-265單獨或聯用開發計畫。
(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以及保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計未來向FDA遞出新藥臨床一期IND申請，其臨床收案之規劃尚待與FDA討論後定案。
(二)預計應負擔之義務:無，本公司100%自有專利與技術。
六、疾病普及率及市場狀況：
(一)非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD)已經成當今全球第一大肝臟疾病，據統計目前全球患病率 25.24%，亞洲患病率為27.37%，非酒精性脂肪肝病 (NAFLD)是脂肪肝炎(NASH)，肝硬化(cirrhosis)，肝癌(hepatocellular carcinoma)序列病症發展的初期病灶，由於目前沒有任何針對此疾病的有效治療藥物，已成為急需等待解決的人類健康危機。依據TechNavio、德意志銀行的報告，以及工研院IEK預估，全球NASH／NAFLD藥物市場總值在2020年約為39億美元間；市場值將以CAGR23%成長至2030年的382億美元。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。