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(6549)景凱公告本公司自主合成COVID-19病毒(SARS-CoV-2冠狀病毒)蛋白分解(酉每)仰制劑(protease inhibitor)小分子新藥TJC-642之蛋白分解(酉每)抑制活性經陽明大學驗證測試結果。
1.事實發生日:109/10/12
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司自主合成COVID-19病毒 (SARS-CoV-2 冠狀病毒)蛋白分解(酉每)抑制劑 (protease inhibitor)小分子新藥TJC-642之蛋白分解(酉每)抑制活性經陽明大學驗證測試結果。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：TJC-642
二、用途: 治療COVID-19病毒引起之相關疾病。
三、預計進行之所有研發階段: 病毒量降低試驗、動物藥效試驗、動物GLP毒性試驗及新藥臨床一期 IND申請審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：說明COVID-19病毒 (SARS-CoV-2 冠狀病毒)蛋白分解(酉每)活性抑制試驗結果如下
1. 病毒蛋白分解(酉每)活性抑制試驗介紹
(1)試驗計畫名稱: COVID-19病毒 (SARS-CoV-2 冠狀病毒)蛋白分解(酉每)抑制劑(protease inhibitor)小分子新藥開發。
(2)試驗計畫目的: 檢測SARS-CoV-2 冠狀病毒複製主要標靶 --- 蛋白分解(酉每)(3CLprotease) 活性抑制評估。
(3)試驗階段分級: in-vitro enzyme藥效試驗 (經陽明大學醫學生物技術暨檢驗學系暨研究所驗證測試)。
(4)試驗藥物: TJC-642。
(5)宣稱適應症: COVID-19病毒引起之相關疾病
2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義
(1)評估指標說明：
SARS-CoV-2 冠狀病毒進入宿主細胞後，將信使核醣核酸 (mRNA) 轉譯成pp1a, pp1b多蛋白，開始進行複製的第一步是利用蛋白分解(酉每)將前述多蛋白分解成複製所需的各種不同功能蛋白，所以蛋白分解(酉每)活性對病毒複製至關重要，因此成為藥物開發重要標靶。
(2)試驗結果：
A. 本試驗結果: TJC-642 對SARS-CoV-2冠狀病毒蛋白分解(酉每)抑制強度:IC50 = 0.393微摩爾 (micro-molar)。
B. 現行臨床用藥HIV蛋白分解(酉每)抑制劑 (protease inhibitor)洛匹那韋(Lopinavir) 對 SARS-CoV-2冠狀病毒蛋白分解(酉每)抑制強度:
IC50 = 486微摩爾 (micro-molar)，在同樣蛋白分解(酉每)藥效上比較，TJC-642 抑制強度是洛匹那韋(Lopinavir) 的一千倍以上。
C. TJC-642 為本新藥開發計劃下之先導藥物 (lead compound)，繼續優化步驟正進行當中。
(3)單一病毒活性試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：持續進行TJC-642先導藥物優化開發計畫，預計與美國德州大學醫學中心 (University of Texas, Medical Branch, Galveston)進行病毒量降低試驗、動物藥效試驗等。
(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以及保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計尋求快速審核途徑進入新藥臨床一期 IND申請，其臨床收案之規劃尚待與FDA討論定案。
(二)預計應負擔之義務: 本公司擁有TJC-642之100%智慧財產權。
六、疾病普及率及市場狀況：
(一)根據美國約翰霍普金斯大學 COVID-19 統計中心資料:
以2020年10月11日為統計基準日，COVID-19病毒引起之新冠肺炎，已蔓延至188個國家/地區，累計全球有37,476,666人確診，1,076,764人死亡，美國有7,762,544人確診，214,771人死亡，目前COVID-19病毒引起之相關疾病仍無
有效疫苗與特效藥。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。