個股：備齊資料重新出發，寶齡(1760)新冠快篩試劑再次送件申請專案製造許可
2020/08/21 11:05 財訊快報／記者何美如報導

由寶齡富錦(1760)、台康生技(6589)、安(月太)生醫合組聯盟開發的「飛確」新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑，備齊資料重新出發，20日公告，已向台灣食藥署（TFDA）提出的專案製造許可。

Vstrip飛確新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑，是安(月太)生醫透過自行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體，由台康生技進行抗體的GMP量產，交付寶齡進行產品優化及成品生產，以上中下游專業分工模式開發出。該抗原快篩檢驗試劑係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備，即可快速偵測出病毒。

事實上，這次Vstrip檢測試劑的專案製造申請是捲土重來，今年4月寶齡就曾向TFDA提出專案製造許可的申請，不過，因申請案件的檢附資料不齊，缺乏臨床數據，5月時不被核准。本次專案製造申請是重新送件。

Vstrip檢測試劑除了在台申請專案製造許可，也前進日本、印度市場，在生技中心牽線下，與日本企業、醫院合作，進行新冠病毒臨床檢體測試，待驗證通過後，將盡速取得日本PMDA醫材認證許可並啟動銷售。印度部分也已送件，試劑樣品也寄到印度主管機關，現在已在進行300例的測試驗證。