個股：生華科新藥Silmitasertib病毒、癌細胞雙殺，皮膚癌目標攻樞紐試驗
2020/08/12 12:05 財訊快報／記者何美如報導

生華科(6492)開發中新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)，具有成為治療新冠肺炎潛力藥物備受國際生醫界矚目。用於治療皮膚癌之一的晚期基底細胞癌人體一期臨床試驗，已進入第二階段療效擴增群試驗，目標收案20位，由於第一階段安全性試驗中已經展現初步療效，如果第二階段試驗能進一步完成概念性驗證，將規劃和美國FDA討論下一步以樞紐性試驗為目標，期能成為晚期基底細胞癌病患族群的新選擇。

新藥Silmitasertib是First in Class市場首見新藥，更是全球唯一已經進入人體臨床的CK2蛋白激(酉每)抑制劑。根據多項研究，逾九成基底細胞癌致病原因都和DNA的刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)表現失控有關，而Silmitasertib對此傳導路徑下游包括Gli等蛋白基因具制約及調控作用，深具治療潛力。

基底細胞瘤是最常見皮膚癌中的一種，全美每年新增病例約430萬人，並奪走3千條人命。其中約一成患者因為局部晚期或已經轉移，無法透過手術切除或放射線治療。針對這些患者進行現有標靶藥物SMO抑制劑治療，臨床上最快6～7個月就會產生抗藥性，患者面臨無藥可用的情況。根據Reports and Data分析機構預測，全球Hedgehog pathway抑制劑至2026年的銷售金額將達到9.61億美元，複合年均增長率為10.3%，生華科新藥將有機會競逐這個龐大的市場商機。

除了基底細胞癌，Silmitasertib目前也用於治療包括膽管癌二期、全球多中心人體臨床試驗以及接受美國國衛院300萬美元經費贊助的髓母細胞瘤（小兒腦瘤的一種）I/II期人體臨床試驗，同時Silmitasertib於上個月已獲美國FDA授予取得髓母細胞瘤之「罕見兒科疾病認定」（RPD），獲此項罕見兒科疾病認定，未來在申請核准上市時可取得優先審核憑證（PRV)，不但藥證審查期可大幅縮短至六個月，PRV具交易性可以出售給其他藥廠，近年平均交易金額超過1億美元，2015年曾創下3.5億美元售出交易。