個股：逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克向美FDA送件
2020/07/28 11:05 財訊快報／記者何美如報導

逸達生技(6576)用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）的柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 毫克（FP-001 50 毫克），宣布已完成向美國FDA提送之註冊申請（NDA）。目前美國、中國等區域授權已在緊鑼密鼓進行，有機會在年底前敲定。

此新藥申請係根據FP-001 50毫克（6個月劑型）成功的三期臨床試驗結果，試驗針對137位晚期前列腺癌患者，每六個月施打FP-001 50毫克，證明FP-001 50毫克具有療效，以及良好的安全性與耐受性。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示，2019年逸達申請FP-001 50毫克美國藥證，FDA對於藥械合一產品的裝置部分要求數據補充後，我們嚴謹地準備相關資料，並諮詢預填充式藥械合一產品專業的顧問、完善送審文件。今年3月送歐盟申請新藥上市許可（MAA）後，今天再次提送美國NDA。產品經銷合作方面，美國、中國地區的授權討論也在緊鑼密鼓地進行，希望年底前可以定案。

而MMP-12（基質金屬蛋白(酉每)-12）抑制劑新藥FP-025規畫進行新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS）臨床試驗，目前正準備與FDA申請臨床前試驗會議（pre-IND meeting），預計在會議後提出IND申請，可望在第四季啟動二期臨床試驗。ALDH2（醛去氫(酉每)）活化劑新藥FP-045也計畫在今年第四季進入罕見疾病范可尼貧血症的二期臨床試驗。

CAMCEVI 42毫克（CAMCEVI 42mg prolonged-release suspension for injection）是治療晚期前列腺癌的柳菩林（Leuprolide）新劑型新藥，為柳菩林胜(月太)含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。2019年2月逸達將FP-001授權予Accord Healthcare，授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場。