公開資訊觀測站重大訊息公告
(6645)金萬林本公司美國客戶PacGenomics 使用本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑，由PacGenomics向美國FDA 緊急授權(EUA)通過之後續說明。
1.事實發生日:109/05/22
2.公司名稱:金萬林企業股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
1.本公司美國客戶PacGenomics 使用本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑，已於台灣時間109/5/11由PacGenomics向美國FDA申請緊急授權(EUA)認證，美國FDA於台灣時間109/5/20先行以電子郵件通知PacGenomics及本公司新冠肺炎檢測試劑實驗內容符合FDA規範, 並通用美國FDA緊急使用授權(EUA)核淮，許可本試劑可用於檢測新冠肺炎。
2.另美國FDA 於台灣時間109/5/22來信詢問，PacGenomics 及本公司是否同意於美國FDA之EUA核淮網頁列示申請人PacGenomics及於EUA 網頁附加試劑提供者具本公司名稱之技術文件資料，PacGenomics及本公司已於109/05/22回覆FDA同意於網站揭露前開相關資料，故美國 FDA之EUA核淮網頁預期將於下週更新新增申請者PacGenomics及提供試劑之本公司名稱，列於核淮清單及 EUA 附加文件中。
3.本公司與另一合作公司AGI,其擁有美國專業醫師資格人員,於美國協助客戶PacGenomics在其美國聯邦法案審查通過(CLIA)之實驗室就本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑套組進行實驗驗證，本公司出貨時間及營收業績等相關訊息，未來將依規定公告，請依公告資訊為準。
6.因應措施:NA
7.其他應敘明事項:
1.將於下週美國FDA 將申請者PacGenomics及提供試劑之本公司之名稱，列於EUA網站核淮清單中及EUA附加文件時，本公司將再行公告通知。
2.本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。