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山頂洞人發達集團董事長: 來源：財經刊物發佈於 2020-05-18 09:40

三台廠肺炎檢測獲FDA許可

三台廠肺炎檢測獲FDA許可
04:102020/05/18
工商時報

杜蕙蓉

肺炎快篩示意圖。圖／本報資料照片
打進新冠肺炎檢測世界盃賽局，德必碁、聯生、泉沂報佳音！據美國FDA5月13日網站公布，該三家公司已分別拿下快篩和核酸檢測試劑EUA notified（緊急核准通知）許可，是台廠首波過關名單，憑此門票將有助於台廠進軍國際競技場。

德必碁是基亞子公司，因獲FDA核可，目前已開始小量出貨於美國、歐洲和東南亞市場，聯合生物則是由王長怡領軍，旗下聯生藥和聯亞藥也已積極布局大陸市場。另外，泉沂開發的核酸檢測試劑則是繼4月8日獲歐盟CE認可後，又獲美國FDA EUA審查小組核准通知。

據了解，目前國內尚有瑞磁、普生、高端、奎克已陸續向美國FDA申請緊急使用授權（EUA）中。
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就FDA在5月13日的網站公布，目前已通過的快篩和核酸檢測試劑各有6家，而取得EUA notified的快篩廠商有165家，居前的是大陸93家、美國44家，韓國6家，台灣則有德必碁和聯合生物獲核准；由於大陸目前飽受國際打壓，出口困難，而讓台灣和韓國廠商被認為較具優勢與競爭力。

另外，核酸檢測共有8家，最多的是韓國3家，美國2家，台灣則有泉沂取得核可。

基亞董事長張世忠表示，此波新冠肺炎疫情即使未來沒有成為每年必然發生的傳染疾病，以目前的國際村現象，國與國間民眾交流密切，南、北半球將輪流感染下，至少也要兩年時間才會結束，因此，相關檢測、疫苗、藥物和防疫物資需求仍將持續。

全球新冠肺炎疫情肆虐，防疫物資需求強勁，檢測試劑更成當紅炸子雞，向美國FDA申請EUA，該緊急授權除了因完成所有的臨床數據和提供完整資料，而獲得EUA approved（許可）外。

另外，建置的EUA Notification 制度，主要是由廠商先向美國FDA提交EUA申請後，在FDA核准前，FDA允許廠商有條件的在美國銷售，亦即廠商在完成產品確校並提交EUA申請後，即完成通知（notification）程序。FDA會將完成通知程序的廠商名稱，公告在FDA網路上。

不過，拿到EUA Notification 的廠商，只能賣給美國境內H等級的實驗室，H等級實驗室具備執行高度複雜性檢測的能力。
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