觀測站／新藥開發未國際接軌 生技有翅難飛
【聯合晚報╱徐睦鈞】 2009.08.25 02:49 pm
國內新藥研發出現重大突破，懷特生技 (4108)昨宣布，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准該公司研發的原發性血小板缺乏症注射劑進行二期臨床試驗，成為全球第一支獲准的植物藥注射劑，對國內從事新藥開發的業者具有指標意義，不過，同樣在國內送件，衛生署進度卻較難掌握，政府力推「生技起飛方案」，內容何時才能落實，不得而知。
政府對生技業下猛藥，開出600億元資金投入的支票，只不過，一場風災，曝露出行政團隊效率不彰，加上很多產業的主管單位的主事者，不停更換，政策不連貫，政府方案，業者雖期待，但多數抱著長線規劃的消極態度，期望不高。
依政府的規劃，將投入600億元資金，原本設定在醫療器材等較易切入，容易打開國際知名度的產業，對新藥開發著墨不深，主要是政府過去由行政院開發基金到國外投資的例子不少，多以資金投入，惟實際將經費給國內業者投入的部份少，屬於較為短線的作法，卻忽視國內目前已投入的資源。
儘管業者對於政府期待有限，但仍希望政府用最少的資源，與民間結合，發揮最大的效益，像部份業者已在新藥開發領域多年，如今更有業者直接獲得FDA的申請認證，以一項新藥約投入10年，每年1億元的經費計算，政府只要拿600億元裡的5%來發展新藥，對很多業者來說，已經足夠，反之，如果只是把錢放在去買國外生技公司的股票，這類作法的結果，現在看來失敗的例子較多，大可不必再重蹈覆轍。
現在許多新藥開發的業者都已積極向外發展，爭取國外的臨床試驗機會，尤其在孤兒藥這塊，在美國FDA策略性希望每年可有多項申請案可以核准上市，對國內業者而言，等於開啟一扇大門，不久的將來，循快速審查機制，上市時間也將大幅縮短，反觀國內，食品藥物管理局何時成立，以及對新藥審查的速度是否過慢，都還要靠政府推動的生技起飛行動方案，再加把勁。
【2009/08/25 聯合晚報】