公開資訊觀測站重大訊息公告
(6598)ABC-KY-代子公司ABC-US公告向美國FDA申請COVID-19核酸檢測緊急使用授權和銷售分發
1.事實發生日:109/04/24
2.公司名稱:Applied BioCode, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。
4.相互持股比例:本公司100%持有。
5.發生緣由:
(1)本集團已完成新冠肺炎核酸檢測試劑驗證，以PCR與自動化高通量(564 samples/day)的Biocode MDx 3000開始銷售分發。
(2)參考美國疾管署的指引開發新冠肺炎核酸檢測試劑(March 16, 2020)，本集團已申請美國緊急使用授權(EUA)。
(3)本集團採用半導體製程技術，開發「半導體生物液態晶片」，檢測原理是用生物探針獲取目標物生物特徵，用以判讀陰性、陽性。
6.因應措施:發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項:產品申請上市許可過程中若收到審核機關回覆時，將依規定發布重大訊息。