| 【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)美國子公司獲美國麻薩諸塞州的管制物質登記證(Massachusetts Controlled Substances Registration MCSR)，代表擁有在麻州銷售處方藥品的資格。藥華藥指出，獲得MCSR具有相當的指標性，不但為之後向他州申請銷售藥品執照奠定了基礎，也是藥華藥準備好在美國正式推出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)上市的第一個重要里程碑。 藥華藥表示，由於美國為全球新藥最大市場，公司當初即計畫在取得美國藥證後授權美國子公司進行當地之行銷與銷售，故聘請專業銷售顧問團隊提出完整的美國行銷規劃報告，並由董事會核准通過設立美國子公司以利執行。PharmaEssentia USA Corp.位於麻州，為了獲得MCSR，公司代表需通過嚴謹的背景調查，並且提供公司在麻州的完好存續證明(Certificate of Good Standing)顯示在當地擁有良好信譽。 藥華藥預計在近期向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia vera，簡稱PV)的藥證申請，最快今年年底前可以獲得藥證並行銷售；其美國子公司將陸續向各州申請銷售藥品執照，獲得藥證後即可於美國全面推展Ropeginterferon alfa-2b的商業化。 |
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