小T 發達公司襄理
來源:財經刊物   發佈於 2009-08-05 08:37

肝癌新救星 首創台灣在地發展蛋白質新藥

【台北訊】致力於蛋白質藥物研究成果的藥華醫藥,歷經公司研發團隊五年來的研究與發展,已成功建立一完整的蛋白質新藥研發技術平台。其中治療B/C型肝炎蛋白質新藥PEG-P-Interferon-alpha-2b(代號P1101)已於98年6月16 日獲台灣衛生署正式函文告知,衛生署已於98年6月11日正式核准新藥P1101之臨床試驗申請;另亦於98年7月2日獲得美國FA通過進入第一期人體實驗的通知。申請通過日期低於FDA 規定的30日內,是台灣醫藥界在蛋白質新藥發展史上的第一次。
該藥預計於今年八月中在台灣及美國同步進行第一期人體臨床試驗,預計今年底即可完成,並預期可獲得世界最長效的長效型干擾素α的人體數據。因該藥之純度高,使藥效時間延長,副作用降低,將造福台灣民眾減少治療負擔,更將大幅度降低台灣社會之醫療成本。
藥華醫藥專利製程抗癌藥物Gemcitabine已完成小型試量產,除取得行政院衛生署核准在國內之藥品許可證外,亦已獲得行政院衛生署核准原料藥外銷專用藥品許可證,及國產原料藥查驗登記,本公司正計畫在2011年將此產品推廣至歐美市場,屆時將有數十餘億元的收入。
據2006年報告指出,蛋白質新藥從研發到臨床前,在到獲准進入人體臨床試驗,即IND平均約需3到5年,費用則需2億美元以上,藥華醫藥投入新藥及其技術平台的發展歷經了5年時間,共計花費僅2千餘萬美元,只約前述統計數字之十分之一,實為台灣醫療之光。

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