逸達公布前列腺癌藥物三期臨床試驗數據
【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達生技(6576)宣布成功完成柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克(三個月劑型)多國多中心三期臨床試驗，試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標(primary efficacy end point)。 逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示，目前積極預備在美國、歐盟、台灣及其他重點國家進行FP-001 50毫克及25毫克的藥證申請，FP-001 25毫克成功的試驗結果給予了我們極大優勢。對FP-001產品未來商業化的成功我們也深具信心，有了三個月及六個月兩種劑型，病人將擁有更完整的選擇，而FP-001預充填式針劑更克服了市售品牌需人工混合的不便，如此具競爭力的產品特色再通過經銷夥伴的商業化實力，若本月宣布授權經銷合作的Accord Healthcare，相信將能夠極大化FP-001產品的價值。未來，除了在不同市場的藥證申請，也規劃在近期於美國市場授權經銷合作，另外也將陸續在大陸、台灣、日本等市場洽談授權。 此開放性、無對照組的試驗於六個月期間連續為受試病患施打兩針FP-001 25毫克(三個月劑型)，以觀察其抑制血清中睪固酮濃度的效果。試驗主要療效指標是在初次用藥後的28天內血清睪酮含量下降至未超過50 ng/dL、並在用藥的28天至168天期間睪酮含量維持未超過50 ng/dL的受試者佔總意圖治療(intent-to-treat， ITT)群體的百分比。 試驗總計收錄144名病患(ITT群體)，其中共132位成功完成療程並且未出現影響主要療效指標的重大試驗違規(major protocol violation)，其治療有效性按KaplanMeier分析法計算的95%雙尾信賴區間上、下限各為99.3%及93.5%，超過美國FDA對95%雙尾信賴區間下限需超過90%的要求。受試病患於用藥的第28天內平均血清睾固酮含量降至17.6 ng/dL，遠低於藥物去勢目標(50 ng/dL)，抑制比率高達98.6%。三位受試者未於實驗期間達到主要療效指標，其中兩位受試者於用藥後28天內睪固酮抑制未達去勢目標(50 ng/dL)，一位在第二劑藥物注射後出現短暫睪固酮濃度增加。 總體而言，病患每三個月注射FP-001 25毫克針劑具有良好安全性與耐受性。在病患不適反應方面，90位受試者於接受治療後發生共217起不良反應事件(treatmentemergent adverse events， TEAEs)，包含臉潮紅(24.31%)、高血壓(11.11%)、體重增加(7.64%)、注射處出血(5.56%)等，嚴重程度多為輕度至中度：79位受試者(87.8%)共發生165起一級 TEAE、28位(31.1%)共發生43起二級TEAE，僅有7位受試者(7.77%)發生共9起的不良反應事件為嚴重等級，其安全性數據亦與FP-001 50毫克(六個月劑型)以及其他市售同型藥品類似。