杜蕙蓉 2017.02.0606:39
共信-KY（6617）宣布，旗下美國子公司PTS
International開發治療罕見疾病腺樣囊性癌( Adenoid Cystic Carcinoma) PTS-02，取得美國FDA孤兒藥資格認定，該新藥未來若能順利上市，將享有七年的獨賣權。
共信表示，該公司開發的PTS已經在中國執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗，在人體安全性與有效性的資料完備，未來可以加速PTS系列新藥應用在許多其他的領域。
在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬名的疾病；經美國 FDA 認定為「孤兒藥」的藥品，可享有七年的獨賣權。共信表示，未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。
肺癌的細胞類型有鱗狀上皮細胞癌及腺癌，而氣管腺樣囊性癌是一種起源於氣管黏液腺體的惡性腫瘤，並形成囊狀。氣道腺樣囊性癌的癌化進程雖較肺癌緩慢，但由於腫瘤常浸潤至氣管腔壁外，造成物理性治療不易根除並造成後續的原病灶復發或是肺轉移。
共信指出，由於PTS-02針對注射病灶處的癌細胞選擇性，以及對浸潤性癌組織的擴散毒殺作用，對此癌種更能顯現產品治療優勢，因而以孤兒藥的開發策略切入市場以取得競爭性與立足點。
另外，由於PTS新藥具有廣譜的特性，雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥，但在未來並不會只侷限在罕見疾病的治療上，對其它癌症的不同適應症亦可以持續開發，以增加未來的市場潛力。目前共信在中國執行肺癌三期臨床試驗的過程，共有8個案例屬於腺樣囊性癌，此8個案例的臨床成效優於現有傳統的治療方式。