生華科膽管癌新藥獲美孤兒藥資格認定
2017年01月04日 14:34 【時報記者郭鴻慧台北報導】
生華科(6492)膽管癌新藥CX-4945取得美國FDA孤兒藥資格認定，未來CX-4945獲得上市許可後，將享有7年的美國市場專賣獨占權。經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。
膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」（Unmet medical need）的疾病，在歐美各國屬於罕見疾病，亞洲則為發生率相對較高的地區，尤以泰國、南韓、中國以及台灣為主要盛行國家。
生華CX-4945全新小分子抗癌新藥為口服劑型，目前分別於美國、韓國及台灣進行膽管癌人體臨床I/II期試驗，預計於2018年第二季完成。CX-4945已經取得包括美國、中國、日本、英國、德國、法國、歐洲19國等共29件專利認證。