逸達新藥 拚明年申請藥證
2016年10月14日 04:10
杜蕙蓉／台北報導
逸達生技（6576）新藥開發報佳音，該公司昨（13）日宣布，旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50毫克全球多國多中心三期臨床試驗，最後一位病患已於10月順利完成治療（LPO），該結果預計明年第1季底前出爐後，將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。
逸達董事長簡銘達表示，FP-001採開放式臨床試驗，有2個劑型開發中，6個月打一針的50毫克劑型，正力拚明年申請藥證；而3個月打 一針的劑型，則規劃後年申請上市藥證。目前已有來自美國、歐洲及中國大陸等地的廠商，正積極洽談行銷合作及授權中。
前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一。
簡銘達表示，逸達專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發，FP-001獨家領先克服市售兩大品牌無法預先混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予FP-001極高的競爭優勢，也為未來產品上市銷售後的市場滲透率埋下持續上揚的契機。
FP-001為開放標籤、無對照組的實驗包含了137位病人，分佈於美國、歐洲六國以及台灣總共三十個據點，經過了六次期中分析，耗時兩年左右。由外部生化分析單位收集完所有資料之後，會將資料庫上鎖開始進行全面分析，臨床實驗結果預計會在2017年第1季末之前出爐。
逸達目前研發的產品線中，除了FP-001外，治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025 已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可，正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。
(工商時報)