智擎(4162)PEP503、PEP506新突破，壯大Pipeline力求每2-3年對外一授權
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【財訊快報／何美如報導】智擎生技(4162)新藥研發再獲突破，除外界關注的PEP02(MM-398)時程依計畫進行，3月底將送件申請藥證，順利的話將在9月取得藥證，自法國Nanobiotix授權引進的PEP503，近日已送件TFDA針對第一項癌症的實驗計畫書，預計年底進入一期臨床試驗，最快2015年完成就會對外授權；與廣州必貝特合作的PEP506，癌症全新化合物已近完成。該公司期許以PEP02帶來的現金流為基礎，達未來每2～3年對外授權的目標。
歐洲生技商品煤合會（Bio-Europe 2013）11月4日至6日在維也納舉行，此為全球第二大生技商品煤合會，參與此會的業者來自全球各地，總家數超過千家，會中業者將一對一針對產品進行授權、併購等談判。據了解，為強化Pipeline，智擎總經理葉常菁也親自與會，為台灣少數與會的業者，是否帶來好消息值得關注。
PEP02(MM-398)已於8月27日提前完成三期臨床的450位病患收案，外界推估，PEP02將在今年底、明年初公開初步數據，明年3月底送件FDA申請藥證，9月有機會取得藥證，最快明年3月就會對外公布完整的數據。不過，因此臨床是以負面死亡率設計，假設藥物效果佳，參與試驗者的死亡率比預期低，藥廠可能會延後以取得更高的存活數據，法人認為，不排除Merrimack策略性拉長數據公布期間，相關訊息須待7日Merrimack法說會說明。
法人指出，PEP02當初設計的三期臨床試驗觀察指標不止死亡率，生存期、腫瘤反應率、甚至是生物標記的功能，由於胰臟癌藥物具急迫性，因此只要幾項觀察指標優於現有藥物，就有機會獲FDA核准上市。至於市場擔憂的Merrimack財務狀況，從帳上現金來看，應足以支應完成臨床，惟外界推測，Merrimack可能在臨床數據公布後，對外尋求策略結盟機會。
另外，先前PEP02用於胃癌的二期臨床數據，其整體存活期、一年存活率及疾病控制率表現遠優於現行藥物，也超越今年10月禮來向美國FDA送件申請藥證、已獲優先審評資格並預計明年中取得藥證的胃癌治療藥物Ramucirumab。市場預料，此可能激發Merrimack在下階段重啟胃癌三期臨床試驗。
至於PEP503，智擎規劃在三種不同適應症上的進行臨床試驗開發，近日已確認第一適應症，據了解，法國原廠除進行中的軟組織腫瘤、頭頸癌，也規劃末期肝癌、腦癌、頭頸癌，但此第一適應症不在上述範圍，將是全球首例。智擎表示，第一適應症已向TFDA送件，順利的話，今年底將進入一期開始收案，2015年第二季完成。法人推測，不排除原廠在智擎完成一期臨床試驗後，買回亞太權利，在全球市場權利更完整下，對策略夥伴爭取更好的條件。
智擎表示，PEP506鎖定一抗癌適應症的全新化合物已幾近完成，最快今年底、明年初確立，規劃進入人體臨床試驗。此外，智擎也就一癌症新藥的授權引進進行最後評估，據了解，該藥物的人體一期臨床試驗已近完成，惟原廠因財務考量無法繼續進行。