2021-12-30 08:47:50 記者 新聞中心 報導
合一(4743)昨(29)日召開線上法說會，關於糖尿病足部傷口癒合新藥ON101在中國大陸申請藥證進度，合一營運中心主任路孔明表示，ON101大陸藥證及授權進入最後關鍵期，大陸國家藥品監督管理局(NMPA)已完成審查，並不需要補件；這項新藥是大陸第一個1.1類天然藥物新藥申請的案例，目前正等待醫藥品查驗中心(CDE)終審報告送藥監局核定，而國際授權也可望在近期見到成果。 國際合作與授權方面，路孔明表示，將持續與多國多藥廠進行分區授權協商，將授予全部適應症開發權利，於達成一致共識後決定。合一今年第四季有許多關鍵進度啟動中，包含ON101在美國的醫材審查、FB825在美國臨床數據的分析、ON101大陸藥證審查、和新藥國際合作授權案；另外還有東協藥證申請、歐洲醫材審查和新冠肺炎核酸藥物的臨床申請等。 關於新冠肺炎藥物，合一指出，合一和中天上海公司共同開發的新冠新藥SNS812，目前正進行藥物GMP生產和臨床前毒理毒理實驗，預計明(2022)年下半年將正式向美食品藥物管理局(FDA)提出臨床試驗申請(IND)。SNS812是核酸技術開發的藥物，除治療新冠，也可帶動集團在核酸藥物領域跨出新藍海。