公開資訊觀測站重大訊息公告(6586)醣基-本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准進行一期人體臨床試驗1.事實發生日:114/03/282.公司名稱:醣基生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)於113年9月23日收到TFDA函文，針對化學製造管制與非臨床藥毒理尚有部分缺失而未能同意執行，本公司已於114年1月20日提供相關資料提出一期人體臨床試驗(IND)之申復審查申請。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：CHO-V08二、用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/三期臨床試驗四、目前進行中之研發階段：(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：通過核准(IND)申復審查申請(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(1)預計完成時間：實際執行時間依據收案狀況而定。(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。六、市場現況：根據聯合國經濟與社會事務部 (United Nations Department of Economic and Social Affairs)預估，全球65歲以上長者人口數將達到16億，我國也於2025年正式邁入超高齡社會，65歲以上的長者人口將達到總人口的20%，高齡化社會將為社會保險以及醫療體系帶來前所未有的挑戰。高血壓、白內障、糖尿病、心臟病以及高血脂分別為高齡長者最常罹患之慢性病排行　前5名，根據最新國民健康署訪視調查發現，65歲以上之老年人有86%以上至少罹患1種慢性病，近50%以上同時罹患3種或以上之慢性病，年長者每4.7人至少就有1位曾經住院，最新的台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理系統(THAS)統計顯示，克雷伯氏肺炎桿菌已多年高居院內感染的前三名，而社區以及院內感染症更是導致老年人住院以及死亡之主要原因之一。世界衛生組織更在2024年7月發布全球警訊，指出高致病性「克雷伯氏肺炎桿菌」正向全球蔓延中。其中以血清型第一型(K1-ST23)及第二型(K2-ST65)最具威脅。目前全球共5家藥廠投入克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發工作，包括瑞士廠商(LimmaTech以及Idorsia)、西班牙廠商(Vaxdyn)、美國廠商(Omniose)以及台灣醣基生醫。迄今為止尚無對人類造成嚴重威脅的「克雷伯氏肺炎桿菌」之疫苗成功問世。CHO-V08即是以醣基生醫先進的細菌醣體K-antigen抗原提取及醣類-蛋白質接合等技術(Conjugate Vaccine)，所開發出有別於其他公司之針對最具威脅性的K1/K2血清型之預防性雙價疫苗(CHO-V08)。BCC Research研究報告指出，全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合年增長率(CAGR)約為7.8%，全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億美元(不含COVID-19疫苗)，預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元之市場。臨床前研究證明CHO-V08在多種動物藥理試驗與小鼠攻毒模型試驗中，均顯現良好的免疫原性及功效，若能開發成功將能有效預防年長者以及慢性病患者住院可能引發之院內感染症包括敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染以及化膿性肝膿瘍，並為所有年長者健康以及醫療照護提供更大的保障。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。