2020-03-07 16:37經濟日報 記者陳書璿／即時報導

專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技（6576）今（7）日宣布，前列腺癌新劑型新藥FP-001 LMIS 50 毫克（6個月劑型）三期臨床實驗數據分析，其主要療效指標 (primary efficacy end point) 高達受試者的97%，近期準備向歐洲藥品管理局提送新藥上市許可申請。

由此證明逸達自行開發的 SIF 緩釋針劑平台技術，已成功克服三十年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙，FP-001新劑型新藥的上市許可申請資料備妥，已於3月6日由行銷夥伴Accord Healthcare向歐洲藥品管理局（EMA）完成遞交。逸達表示，後續將向歐美以505(b)2核准途徑申請新劑型新藥藥證，目前也積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動，佈局未來產品上市推廣。

該實驗此開放標籤、無對照組（Open label Single arm）的實驗包含 137 位病人，分佈於美國、歐洲六國及台灣總共30個據點，經過六次期中分析，耗時兩年左右。

FP-001 所治療的前列腺癌隨著人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有 75 億美元，估計 2025 年將繼續成長至 260 億美元。

其中 FP-001 的治療機制Leuprolide 柳菩林全球銷值在 2014 年度時已衝破 24 億美元，為前列腺癌的主流療法之一。FP-001 獨家領先突破市售兩大品牌無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予 FP-001 極高的競爭優勢及市場潛力。
生技新藥開發