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新聞專員 發達公司課長
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來源:財經刊物
發佈於 2025-02-17 18:24
泰合TAH3311抗血栓口溶膜之美國樞紐試驗取得初步試驗數據分析結果,數據符合預期
公開資訊觀測站重大訊息公告(6467)泰合-公告本公司505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜之美國Pivotal study(樞紐試驗)取得初步試驗數據分析結果1.事實發生日:114/02/172.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜,於美國進行之Pivotal study(樞紐試驗),招募60名健康受試者,實際完成試驗者48人,取得初步試驗數據分析結果顯示,TAH3311與美國及歐洲原廠抗血栓Apixaban錠劑(原廠名Eliquis)於空腹條件下之關鍵藥物動力學指標Cmax(最高血中濃度)及AUC(藥物動力學曲線下面積)幾何平均數比值及其90%信賴區間均達到生體相等性(Bioequivalence, BE)之法定標準80-125%範圍內,數據符合預期。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號:TAH3311二、試驗內容詳見:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06689436(NCT06689436)二、用途:用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞(PE)的深靜脈血栓(DVT)、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。四、預計進行之所有研發階段:完成本次Pivotal study(樞紐試驗)正式報告。五、目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:完成Pivotal study(樞紐試驗)初步試驗數據分析,本次數據分析之結果符合預期。B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:已取得Pivotal study(樞紐試驗)初步數據分析結果,預計將於114年第二季完成臨床試驗正式報告,惟實際時程將依執行進度調整。D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為保障公司及投資人權益,故不宜公開揭露。六、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:本公司TAH3311之Pivotal study(樞紐試驗),預計於114年第二季完成臨床試驗結案報告後,將提出美國與歐盟新藥查驗登記申請,惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:依法規辦理美國及歐盟要求準備藥品查驗登記等相關文件及費用。七、本公司新劑型新藥TAH3311係於112年5月完成一期人體臨床試驗,後續之臨床試驗設計係經與US FDA及歐洲EMA溝通後取得同意,得以生體相等性試驗(BE)方式進行本次Pivotal Study(樞紐試驗),該臨床試驗於114年1月16日完成所有受試者給藥時即以重訊公告,待完成正式報告後,可提出美國及歐盟新藥查驗登記申請。八、市場現況:TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film, ODF),適應症與原廠相同。依據IQVIA統計,2024年的美國銷售額達到261億美元。九、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。