財訊新聞 　 2025/02/18 08:28

【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)17日公布，FP-001（即CAMCEVI）兒童中樞性性早熟三期臨床（The Casppian Study），第三度獲資料與安全監控委員會（DSMB）正面建議，根據現行之臨床計畫繼續執行，無須調整。

Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）長效注射劑在兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）患者中的療效、安全性和藥代動力學。逸達生技之亮丙瑞林注射乳劑（以CAMCEVI品牌名上市）目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者。

逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示，在此三期臨床完成近75%受試者招募後，我們獲得第三次DSMB的正面回饋，進一步強化FP-001（42毫克六個月長效注射劑）對患者具有良好的安全性。初步療效跡象支持我們對這項治療的信心，認為它有望成為兒童CPP治療的重大突破。逸達技術長李雨華則表示，DSMB的正面建議再次證實逸達創新的穩定長效注射劑技術應用於數個適應症的成功，包括兒童中樞性性早熟患者。

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示，DSMB對於Casppian三期臨床試驗的第三次正面建議，代表我們在提升CPP標準照護與改善病患生活品質的重要進展，也讓我們更接近為CPP兒科患者提供安全有效的治療目標，並預期在2025年取得該臨床試驗的主要結果。

兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺軸」過早被活化，使孩童在2-9歲間即過早進入青春期。 兒童中樞性性早熟患者除了可能面臨社交、心理和情緒問題外，還有可能在成年時出現明顯的矮小身材。GnRH激動劑（Gonadotropin-releasing hormone agonists），此類包含亮丙瑞林 （leuprolide）是兒童中樞性性早熟最被廣泛使用之基礎療法。