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(6535)順藥-公告本公司接獲授權夥伴上海醫藥LT3001中國二期臨床試驗結果
1.事實發生日:113/11/292.研發新藥名稱或代號:LT30013.用途:適應症為治療急性缺血性腦中風4.預計進行之所有研發階段:多國多中心二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果發生其他影響新藥研發之重大事件：完成中國二期試驗結果分析。(A) 臨床試驗設計介紹a.試驗計畫名稱：一項在急性缺血性腦卒中受試者中評價注射用LT3001的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床研究b.試驗目的：-主要目的: 評價多次給予注射用LT3001治療急性缺血性腦中風患者的安全性-次要目的: 評價多次給予注射用LT3001治療急性缺血性腦中風患者的有效性c.試驗階段分級：第二期臨床試驗。d.藥品名稱：LT3001e.宣稱適應症：急性缺血性腦中風f.評估指標:-主要評估指標: 首次給藥後90天內的不良事件、不良反應的發生率，包括首次給藥後3天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。-重要次要評估指標: 治療後第90天功能評估量表(mRS)達到 0-1的比例。g.試驗計畫受試者人數：300人(B) 主要及重要次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之意義（包含但不限於是否達成統計上顯著意義）a.主要評估指標：LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似，且絕大多數為輕中度。三組均未發生症狀性顱內出血，僅3例受試者發生無症狀性顱內出血，且均發生在安慰劑組。b.重要次要評估指標：LT3001注射液在治療後第90天mRS達到 0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。c.單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：預計一年內完成多國多中心二期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。(2)預計應負擔之義務：無。7.市場現況:每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風，其中80%為缺血性中風，目前唯一治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA)，惟其造成出血的風險大及用藥時間窗的限制，故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外，動脈導管取栓術為病患另一治療選擇，但其臨床效果有限。LT3001若能突破現有藥物的安全性限制，即可在中風後24小時內、單獨或結合機械取栓給藥，藥品市場潛力將高達106億美元。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)本公司於108年與上海醫藥集團股份有限公司(簡稱上海醫藥)簽訂LT3001急性缺血性腦中風中國大陸授權合約，上海醫藥獲得本產品於中國大陸的獨家開發銷售權利，於中國大陸進行開發、生產、註冊及銷售推廣活動。上海醫藥執行LT3001在中國大陸的臨床試驗並負擔相關後續之發費用、商品化以及上市推廣費用。本公司則透過共享臨床試驗數據與上海醫藥共同合作開發本產品。日後本公司若簽訂LT3001其它地區之授權合約，將依上海醫藥LT3001於中國大陸之開發期程支付3%~10%之分潤予上海醫藥。(2)依據與發明人之協議，未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%予發明人。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: