公開資訊觀測站重大訊息公告(4743)合一-美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可，達成國際商化重要里程碑。1.事實發生日:114/06/102.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏3.用途:傷口敷料4.預計進行之所有研發階段:不適用5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影響新藥研發之重大事件： a.2022年8月，Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准急性傷口 適應症的美國上市許可。 b.2024年5月，美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1 與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。 c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本 次FDA核准後的Bonvadis全皮層傷口適應症包含：全皮層和部分皮層傷口、手術 後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性 傷口。 d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場 上市許可。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行國際市場銷售 推廣。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。7.市場現況: 全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好 經濟效益的治療藥物或醫材。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略，依既定計畫，設定目標市　 場，逐一申請市場准入，目前在全皮層傷口適應症，已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與 美國等三個指標市場上市許可。 (2)本公司同步進行全球目標市場商化，採取彈性策略，積極於各國、地區進行獨家授 權、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。 (3)Bonvadis不同於一般醫材，近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例，及產 品療效科學肯定，在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析(Meta-analysis )名列前茅。 (4)美國市場通過全皮層適應症，具有關鍵指標意義，有利於國際商化案的推展。 (5)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之 統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: