鉅亨網記者劉玟妤 台北  2024-11-27 18:49

仁新旗下急性骨髓性白血病新藥，獲美國FDA授予快速審查認定。(圖：shutterstock)

仁新 (6696-TW) 今 (27) 日公告，旗下治療急性骨髓性白血病新藥 LBS-007 獲得美國 FDA 授予快速審查認定，仁新將藉由法規優勢，加速急性白血病的藥物開發與上市。 

仁新指出，「快速審查認定」是 FDA 依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，認定該臨床試驗中藥物可用於治療嚴重或危及生命的疾病，且具潛力解決未被滿足的醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。 

仁新進一步說明，根據此項認定，LBS-007 可獲得與美國 FDA 更頻繁的會議與書面溝通諮詢，在符合美國 FDA 相關條件下，將可再獲得加速核准與優先審查。 

此外，LBS-007 可在執行臨床三期試驗期間，透過滾動式審查先行提交新藥查驗登記申請 (NDA) 所需相關文件供審，除有助於加速未來美國藥證申請與審查時程，也有利於藥物及早上市。 

LBS-007 在澳洲、台灣及美國進行急性白血病的臨床一 / 二期試驗，主要收納已接受過化療，但產生抗藥性且無藥可治的病患，目前臨床進度順利。