公開資訊觀測站重大訊息公告
(6547)高端疫苗高端疫苗「腸病毒71型疫苗」第三期多國多中心臨床試驗，免疫數據解盲
1.事實發生日:110/04/10
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗，於台灣及越南完成超過3,000人收案，在進一步完成受試者施打一年後血清檢體採集及實驗室數據分析後，於110年4月10日召開資料及安全監測委員會 (Data Safety Monitoring Board; DSMB) 會議，進行免疫生成性數據解盲。數據結果顯示，施打2劑疫苗4週後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%(法規建議目標值為>90%)；施打疫苗6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規建議目標值為>70%)，數據達到法規指引要求之標準，本公司將依加速核准機制，向食藥署申請上市許可。
本三期臨床試驗相關資訊如下：
一、試驗計畫名稱：一項前瞻性、分層、隨機、雙盲、安慰劑對照之第三期多國多中心臨床試驗，以評估腸病毒 71 型去活化疫苗(含磷酸鋁佐劑)，對嬰幼兒及兒童的療效、安全性及免疫生成性 (NCT03865238)
二、試驗目的：評估EV71疫苗的臨床有效性、免疫生成性、安全性、交叉保護力、長期免疫生成性、批次一致性
三、藥品名稱：EV71 Vaccine (商品名未定案)
四、用途：腸病毒71型之預防
五、評估指標：
(1)臨床有效性：以腸病毒71型疾病發生率、住院及死亡案例評估
(2)安全性：監測不良事件、注射部位反應、局部和全身性徵象等以評估
(3)免疫生成性：以血清保護率 (中和抗體效價≧1:32)、血清陽轉率評估
(4)交叉保護力：評估接種疫苗對其他基因型的中和抗體效價
(5)批次一致性：比較三個不同批次間所產生抗體幾何平均值之一致性
六、本項三期臨床試驗執行地區：台灣、越南
七、受試者人數：總計3,061人
八、三期臨床試驗主要內容及結果：
本臨床試驗為多國多中心，採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，收案對象細分為三個年齡組：2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰
幼兒；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針(2劑基礎劑及1劑追加免疫)施打方式。現已完成所有受試施打後1年的追蹤分析，由資料及安全監測委員會解盲，分析結果如下：
(1)施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規目標值標準 (法規建議目標值為>90%)；
(2)施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規目標值標準 (法規建議目標值為>70%)；
(3)施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤，
但無建議目標值)。
本次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；本公司將按規劃完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。
本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的疾病發生率，繼續評估疫苗的臨床有效性。
九、未來新藥打入市場計劃：本公司完成臨床試驗報告後，將依加速核准機制，向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA)、台灣上市許可。
6.因應措施:
本公司已於今日(4月11日)下午2點於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊息說明記者會，說明免疫生成性解盲數據。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：腸病毒EV71型疫苗
二、用途：預防腸病毒EV71型病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
三期臨床免疫生成性數據已解盲，且符合加速核准機制要求；疫苗療效指標持續追蹤中。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
(1)三期臨床免疫生成性數據已解盲，且符合加速核准機制要求，本公司將繼續完成臨床試驗報告，並向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。
(2)疫苗療效指標持續追蹤中。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
六、市場現況：
腸病毒係為台灣、中國大陸及東南亞具高盛行率的傳染性疾病，其中以腸病毒71型引起的致死率最高。目前全球僅有中國三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達新台幣300億元以上；疫情嚴峻的東協國家，如越南、泰國、馬來西亞及新加坡等國，每年約有535萬新生兒，曝露在腸病毒的威脅下，至今尚未有相關疫苗在當地上市。本公司以台灣流行的病毒株基因型進行疫苗開發，並評估中國及東南亞流行病毒株基因型之交叉保護力，預期在取得三期臨床試驗結果後，在台灣及東協主要國家申請藥證上市。
七、單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。